ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES
(L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l'sophage.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine;
· grossesse ou allaitement,
· association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:
· atteinte de la fonction rénale,
· atteinte auditive,
· pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation,
· association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.
Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratation préventive doivent être instaurée et éventuellement poursuivie plusieurs jours surtout si existent des nausées et vomissements.
Précautions d'emploi
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaque administration du médicament (étude de la fonction rénale et hépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie).
Par ailleurs, un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatine peut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Une conservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment vaccins vivants atténués (voir Ne prenez jamais CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion et Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE ) et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moins du fait des effets secondaires indésirables du Cisplatine que de ceux des traitements antiémétiques associés, la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon les patients.
La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou en administration fractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les doses de CISPLATINE peuvent être modifiées.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte après dilution, en perfusion.
Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament: voir A l'attention du personnel soignant
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi très strict des fonctions rénales et auditives ainsi que de numérations de la formule sanguine appropriées.
Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter tout e fixation excessive du produit au niveau rénal.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une insuffisance rénale. Des troubles au niveau du ionogramme, en particulier baisse de magnésium et calcium sanguins, peuvent survenir,
· atteinte auditive: chez certains sujets traités par une seule dose de cisplatine, il a été observé des bourdonnements d'oreille et une perte auditive,
· atteinte au niveau des cellules sanguines: une myélodépression (diminution des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes) a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine,
· troubles gastro-intestinaux: des nausées et vomissements survi ennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l'administration du produit. Un traitement préventif, voire curatif, par un antivomitif puissant est conseillé,
· atteinte neurologique: des atteintes des nerfs périphériques (douleurs périphériques) ont été signalées, le plus souvent après des traitements prolongés.
Des pertes du goût et de la sensibilité ont également été rapportées,
· augmentation de l'acide urique,
· des réactions de type allergique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit: gonflement du visage, difficultés de respiration, accélération du pouls, baisse de tension,
· plus rarement, ont été signalées des troubles cardiaques, une perte d'appétit, des perturbations des enzymes hépatiques et des troubles occulaires réversibles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Cisplatine ......................................................................................................................................... 1,0 mg
Pour 1 ml.
· Un flacon de 10 ml contient 10 mg de cisplatine.
· Un flacon de 25 ml contient 25 mg de cisplatine.
· Un flacon de 50 ml contient 50 mg de cisplatine.
· Un flacon de 100 ml contient 100 mg de cisplatine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CISPLATINE TEVA 1 mg/1 ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 10, 25 ou 50 ml.
Boîte de 1 flacon de 100 ml.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
VIANEX PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS S.A.
TATOIOU STREET
18TH KM ATHENS - LAMIA NATIONAL ROAD
14671 NEA ERYTHREA
GRECE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
P.O. BOX 552 2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· déchets toxiques à détruire.
Sans objet.