Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L01XA02 AUTRES ANTINEOPLASIQUES

(L: Antinéoplasique et immunomodulateur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· Insuffisance rénale sévère.

· Hypersensibilité antérieure au Carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine ou au mannitol.

· Grossesse et allaitement.

· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

· En association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

· Hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs hémorragiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Le Carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du Carboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment vaccins vivants atténués (voir N'utilisez jamais CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion), et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: mannitol.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable. Respecter les recommandations de votre médecin.

Mode d'administration

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).

· Complications infectieuses ou hémorragiques.

· Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.

· Anomalies de la fonction hépatique.

· Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).

· Anomalies de l'audition.

· Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.

· Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).

· Réactions allergiques.

· Rarement, chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après dilution: une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la stabilité de la solution a été démontrée: 8 heures à une température inférieure à 25°C après dilution dans une solution:

· de glucose à 5 %.

· de chlorure de sodium 0,9 %.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Carboplatine ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Mannitol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant