ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
HBP est un grossissement de la glande prostatique. Cela se produit surtout assez fréquemment chez les hommes âgés. L'augmentation du volume de la prostate provoque une pression sur l'urètre (conduit qui traverse la prostate et va de la vessie à l'extérieur de votre corps), pouvant rétrécir le diamètre de celui-ci et entraîner ainsi des difficultés pour uriner.
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg gélule à libération prolongée agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes de HBP.
Avant de commencer le traitement, votre médecin vous examinera fin déliminer toute autre pathologie susceptible de se traduire par des symptômes identiques à ceux de l'HBP.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
· Si vous avez déjà éprouvé des difficultés à respirer et / ou gonflement des lèvres, du visage et du cou suite à la prise de ce médicament.
· Si vous avez des vertiges ou une baisse de la pression artérielle (par exemple lors du passage de la position couchée à la position verticale).
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification du cristallin). Avant lintervention, informez votre ophtalmologiste que vous êtes traité par tamsulosine ou que vous avez été précédemment traité par tamsulosine. Votre spécialiste devra prendre les précautions nécessaires afin déviter toute complication au cours de l'intervention chirurgicale (voir rubrique 4. Quels sont les Effets indésirables éventuels ?).
Prévenez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament :
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :
· tout d'autres antagonistes alpha 1-adrénergiques (médicaments utilisés pour traiter la maladie de la prostate), par exemple alfuzosine, doxazosine ou térazosine.
· diclofénac (un analgésique anti-inflammatoire).
· la warfarine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg gélule à libération prolongée provoque des étourdissements. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous êtes concerné.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lécithine de soja.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adulte y compris le sujet âgé
· La dose habituelle est dune gélule par jour. La gélule doit être avalée à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
· La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).
· La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).
· Si vous vous sentez faible ou ressentez une sensation détourdissement après la prise de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg gélule à libération prolongée, asseyez vous ou allongez-vous jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Femme, enfant et adolescents
· TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les femmes, les enfants et les adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris une grande quantité de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Un surdosage est susceptible de provoquer une hypotension (chute de la pression artérielle), des vomissements, des nausées.
Veuillez emporter avec vous cette notice, tous les comprimés restants et la boîte du médicament à l'hôpital ou chez votre médecin pour faire connaître la quantité de comprimés ingérés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
Prenez la gélule oubliée au cours de la journée, dès que vous vous en apercevez.
Cependant, si vous oubliez de prendre votre gélule jusqu'au lendemain, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Continuez votre traitement ensuite au moment où il vous a été prescrit.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
Vous ne devez pas arrêter ce traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous constatez l'un des rares effets indésirables suivants, arrêter de prendre les gélules et consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital:
· une réaction allergique (gonflement du visage, des lèvres ou du cou, ce qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou pour respirer
· une maladie grave avec formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux.
Ce sont des effets indésirables très graves mais rares. Vous pouvez avoir besoin en urgence de soins médicaux ou d'une hospitalisation.
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100) :
· étourdissements.
· trouble de l'éjaculation.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000) :
· maux de tête.
· palpitation.
· hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout).
· nez bouché et écoulement nasal (rhinite).
· diarrhées, nausées et vomissements, constipation.
· réactions allergiques cutanées à type d'éruption et de démangeaisons.
· fatigue.
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000) :
· évanouissement.
· réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge.
Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10000) :
· une érection prolongée et douloureuse (priapisme) peut durer de quelques heures à quelques jours.
Fréquence inconnue :
· troubles du rythme cardiaque, augmentation ou irrégularités du rythme cardiaque.
· essoufflement.
Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Pilulier: A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tamsulosine .............................................................................................................. 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Encre: gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 ou 180 gélules.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
NETHERLANDS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO, 1
POLIGNO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
SPAIN
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.