ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).
· Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère).
· Dans de rares cas, la tamsulosine peut provoquer des évanouissements en position assise ou debout. Si vous ressentez une impression de malaise, ou si vous vous sentez faible, allongez-vous ou asseyez-vous jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.
· Avant de commencer à prendre de la tamsulosine, votre médecin vous examinera pour s'assurer que vous n'avez pas d'autres maladies susceptibles de causer des symptômes semblables à ceux dune hypertrophie bénigne de la prostate. Votre médecin examinera votre prostate manuellement pour rechercher déventuelles anomalies et vous prescrira une analyse de sang pour doser une substance chimique produite par la prostate (antigène spécifique de la prostate, PSA) avant de commencer le traitement, et à intervalles réguliers par la suite.
· Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut se produire avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à respirer, parler ou avaler (dème de Quincke). Si cela se produit, arrêtez de prendre la tamsulosine immédiatement et consulter votre médecin.
· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.
Consultez votre médecin si vous êtes, ou avez été, concerné par lune de ces mises en garde.
Interactions avec d'autres médicaments
Même si aucune interaction n'a été signalée, la prise TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée en même temps que d'autres médicaments appartenant à la même classe, peut conduire à une baisse de la pression artérielle.
Le Diclofénac (un anti-inflammatoire utilisé pour traiter les douleurs), et la Warfarine (utilisée comme anticoagulant), peuvent modifier la vitesse d'élimination de la tamsulosine dans le sang.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, indifféremment de la prise de nourriture, pendant ou en dehors d'un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée nest utilisé que par les hommes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
La dose habituelle est de un comprimé par jour. Un ajustement de la dose nest pas nécessaire si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou une insuffisance hépatique légère à modérée (maladie du foie). (Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais »).
Le comprimé doit être avalé entier, avec un verre d'eau, sans être croqué, ni mâché.
Noubliez pas de prendre votre médicament. Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Si vous avez oublié votre dose quotidienne de tamsulosine, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Si vous avez oublié la dose sur un jour entier, continuez à prendre votre traitement le jour suivant à lheure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Si vous arrêtez de prendre votre traitement plus tôt que ce que le médecin vous a prescrit, les symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent réapparaître.
C'est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu.
Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en dabord à votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé nest pas prévu pour être utilisé chez les enfants.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· Rash (éruption cutanée transitoire), prurit (démangeaisons), inflammation de la peau ou peau rouge (surtout si votre corps entier est affecté).
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer (dème de Quincke).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le chlorhydrate de tamsulosine :
Fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :
· Vertiges.
· Troubles de l'éjaculation.
Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Maux de tête.
· Palpitations (le cur bat plus rapidement que la normale).
· Hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout).
· Nez bouché et écoulement nasal (rhinite).
· Nausées et vomissements, diarrhées, constipation.
· Réactions allergiques telle quéruptions cutanées, démangeaisons ou inflammation locale.
· Fatigue.
Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Evanouissement.
· Urticaire sur tout le corps avec gonflement des mains, des pieds, des lèvres, de la langue, de la gorge, des voies respiratoires (dème de Quincke).
Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :
· Rash cutané sévère qui se développe avec des symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· Priapisme (érection prolongée et douloureuse en labsence de stimulation sexuelle, cet effet indésirable nécessite un traitement immédiat).
Si vous devez subir une opération des yeux en raison d'un trouble du cristallin (cataracte) et si vous prenez ou avez pris de la tamsulosine, votre pupille peut ne pas se dilater correctement et votre iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'opération (voir la rubrique «Faites attention avec Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée » ci-dessus).
Des cas de trouble du rythme cardiaque et dessoufflement ont été rapportés par des personnes traités avec tamsulosine. La fréquence de lapparition de ces effets ne peut être déterminée. Lattribution de ces effets indésirables au traitement par tamsulosine na pas été établie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine........................................................................................................... 0,400 mg
Equivalent à tamsulosine................................................................................................................. 0,367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face et lisse sur lautre face.
Disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés et 50x1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Royaume-Uni
TEVA SANTE
Rue Bellocier,
89100 Sens
FRANCE
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Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
PAYS-BAS
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
HONGRIE
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29,
c.p. 305,
747 70 Opava,
Komárov
République Tchèque
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Espagne
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
MOGILSKA 80 STR.
31-546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.