Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cur.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de:

· Hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée ),

· Insuffisance cardiaque symptomatique (le cur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il le devrait),

· Maladie coronaire stable.

PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé diminue le risque de survenue d'un nouvel accident cardiaque chez les patients ayant déjà souffert d'un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 MG, COMPRIME dans les cas suivants:

· allergie (hypersensibilité) au périndopril ou à l'un des autres composants du médicament ou à tout autre médicament de la même classe (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine),

· antécédents d'dème de Quincke (angio-dème) (réaction allergique avec brusque gonflement du visage et du cou) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· antécédents d'dème de Quincke familial ou sans cause connue,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé en cas de:

· Si vous souffrez d'angine de poitrine stable (alimentation sanguine du cur réduite ou quasi nulle),

· Si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (épaississement du muscle cardiaque) ou une valvulopathie (anomalie des valves du cur);

· Sténose de l'aorte et/ou de l'artère rénale (rétrécissement);

· Diabète,

· Maladie rénale, hépatique ou cardiaque,

· Dialyse ou transplantation rénale récente,

· Si vous suivez un régine pauvre en sel, si vous avez présenté des épisodes de diarrhées ou de vomissements, ou si vous prenez des diurétiques;

· Si vous prenez du lithium;

· Si vous prenez des suppléments potassiques et des substituts contenant un sel de potassium.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Lors de la prise de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé, si vous présentez l'un des symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin:

· Vertiges, des étourdissements, une sensation de faiblesse, après la première prise de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé;

· Un gonflement du visage et des lèvres, du cou, éventuellement des mains et des pieds, une difficulté à respirer ou un enrouement: il s'agit d'un dème de Quincke qui peut apparaître à tout moment au cours du traitement. Un pourcentage plus élevé d'dème de Quincke a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

· Une augmentation de la température, des maux de gorge, une ulcération de la bouche; il peut s'agir de symptômes infectieux dus à une diminution du nombre de globules blancs;

· Une couleur anormalement jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), signes d'une atteinte hépatique,

· Une toux sèche persistante; ce phénomène a été rapporté avec les IEC mais il peut s'agir aussi d'une infection de l'appareil respiratoire.

Un contrôle médical plus fréquent (visites médicales) peut être nécessaire lors de l'initiation du traitement et pendant la phase d'adaptation posologique. Vous ne devez pas vous soustraire à ces visites même si vous vous sentez bien. Votre médecin décidera de la fréquence de ces contrôles.

Signalez à votre médecin:

· si vous devez subir une opération (anesthésie locale ou générale; y compris intervention dentaire),

· si vous allez entreprendre une désensibilisation en cas d'allergie aux piqûres d'insectes,

· si vous devez subir une hémodialyse ou une aphérèse des LDL (épuration de votre cholestérol sanguin par une machine).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Ne prenez pas d'autres médicaments sans consulter votre médecin, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier:

· Médicaments utilisés contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine, ou phényléphrine en tant que principes actifs;

· Médicaments contre la douleur, y compris l'acide acétylsalicylique contenu dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang,

· Suppléments potassiques et substituts contenant un sel de potassium,

Signalez à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier:

· Autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle ou à traiter l'insuffisance cardiaque, y compris des diurétiques;

· Médicaments anti-arythmiques, destinés au traitement des battements anormaux du cur (procaïnamide);

· Médicaments utilisés dans le diabète (insuline, antidiabétiques oraux);

· Allopurinol (contre la goutte);

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, l'indométacine, ou l'acide acétylsalicylique, utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires;

· Anti-inflammatoires corticostéroïdes;

· Immunosuppresseurs;

· Stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques) dont l'éphédrine, la noradrénaline, ou l'adrénaline,

· Lithium, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques (contre la dépression);

· Suppléments potassiques ou substitut de sel contenant du potassium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé. PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, tenir compte du fait que ce médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou une sensation de fatigue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Respectez les doses prescrites par votre médecin. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Hypertension artérielle:

La posologie habituelle est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise (2 comprimés de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg ou 1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg). Si nécessaire, elle pourra être augmentée à 8 mg par jour en une prise.

Insuffisance cardiaque symptomatique

La posologie habituelle est de 2 mg/jour de périndopril en 1 prise (1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg). Si nécessaire, elle pourra être augmentée à 4 mg par jour en une prise (2 comprimés de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg ou 1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg)

Maladie coronaire stable:

La posologie initiale habituelle est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise (2 comprimés de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg ou 1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg). Si la tolérance le permet, la posologie pourra être augmentée à 8 mg par jour (2 comprimés de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg) en une prise.

Cette posologie peut être réduite dans les cas suivants, selon l'avis de votre médecin:

· chez les sujets âgés,

· en cas d'insuffisance rénale,

· chez les sujets souffrant d'hypertension rénovasculaire,

· chez les patients traités par des diurétiques,

· chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique ne peut être arrêté,

· chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque sévère,

· chez les patients traités par des vasodilatateurs.

Fréquence d'administration

En règle générale une prise par jour, le matin avant le repas.

Durée du traitement

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière. Pendant toute la durée du traitement, votre médecin jugera de la nécessité d'adapter la posologie en fonction de l'effet du traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau. Prendre le comprimé tous les jours à la même heure, en règle générale le matin avant le repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension (chute de la pression artérielle).

Si une hypotension importante survient, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise persiste, alertez immédiatement votre médecin. D'autres symptômes peuvent survenir tels que: accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, étourdissements, anxiété et toux.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Continuez le traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé est arrêté:

Après arrêt du traitement, la pression sanguine peut augmenter de nouveau et augmenter ainsi le risque de complications liées à l'hypertension en particulier dans le cur, le cerveau et les reins. L'état des patients souffrant d'insuffisance cardiaque peut s'aggraver au point d'imposer une hospitalisation. Aussi, si vous envisagez d'arrêter PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé, vous devez en parler à votre médecin au préalable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables peuvent survenir:

· Très fréquemment (chez plus de 1 patient sur 10),

· Fréquemment (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10);

· Peu fréquemment (chez plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100);

· Rarement (chez plus de 1 patient sur 10000, mais moins de 1 patient sur 1000);

· Très rarement, y compris les cas isolés (chez moins de 1 patient sur 10000).

Troubles psychiatriques

Peu fréquents: troubles de l'humeur ou du sommeil

Troubles du système nerveux

Fréquents: céphalée, étourdissement, vertiges, sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésie).

Très rarement: confusion

Troubles oculaires

Fréquents: troubles visuels

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents: acouphènes (sons anormaux de type sonnerie, bourdonnements, ronflements et cliquettements dans les oreilles).

Troubles cardiovasculaires

Fréquents: pression artérielle basse (hypotension) et effets liés à cette hypotension

Très rares: troubles du rythme cardiaque (arythmie), douleur de poitrine (angine de poitrine), attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral pouvant être dus à une diminution importante de la pression artérielle chez les patients à haut risque.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents: toux, respiration courte (dyspnée)

Peu fréquents: rétrécissement des bronches du à des spasmes musculaires (bronchospasme)

Très rares: inflammation des poumons associée à une accumulation de certaines cellules sanguines (éosinophiles) dans les tissus pulmonaires (pneumonie éosinophile), inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, modification du goût (dysgueusie), sensation de ballonnements dans l'estomac (dyspepsie), diarrhée, constipation

Peu fréquents: sécheresse de la bouche

Très rares: inflammation du pancréas (pancréatite)

Troubles hépato-biliaires

Très rares: Inflammation du foie (hépatite)

Affections cutanées et tissulaires

Fréquents: rash, démangeaisons (prurit)

Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité avec gonflement soudain du visage, du cou, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (avec enrouement ou suffocation) et potentiellement gonflement des mains et des pieds (angio-dème), urticaire

Très rare: rash allergique apparaissant sous forme de taches plates roses rouges (érythème multiforme)

Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux

Fréquents: crampes musculaires

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent: altération de la fonction rénale

Très rare: insuffisance rénale aiguë

Troubles du système de la reproduction et du sein

Peu fréquent: impuissance

Troubles généraux

Fréquent: faiblesse (asthénie)

Peu fréquent: transpiration

Troubles sanguins et du système lymphatique

Ont été très rarement rapportés, une diminution de l'hémoglobine (protéine transportant l'oxygène dans le corps) et de l'hématocrite (nombre relatif de globules rouges dans le sang), une diminution anormale du nombre des globules blancs - (leucopénie), une diminution du nombre de neutrophiles (type de globules blancs), des cas de diminution importante (agranulopénie) du nombre de globules blancs-granulocytes, ou diminution majeure (pancytopénie) de toutes les cellules des lignées sanguines (globules rouges, globules blancs, des plaquettes). Chez certains patients ayant un déficit congénital en Glucose-6-Phosphate déshydrogénase - G6P -DH (enzyme), de très rares cas d'anémie, résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) ont été rapportés.

Examens biologiques

Des augmentations de l'urée et de la créatinine plasmatiques (produits de dégradation), une hyperkaliémie (taux élevés du potassium dans le sang), réversibles à l'arrêt du traitement peuvent survenir, en particulier chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'une pression artérielle élevée en raison d'un rétrécissement (sténose) des artères qui transportent le sang jusqu'aux reins (d'hypertension rénovasculaire).

Une augmentation de l'activité des enzymes du foie et de la bilirubine sérique (pigment biliaire) a rarement été rapportée.

En cas de survenue d'événement indésirable grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans son emballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

La substance active est:

Tert-butylamine de périndopril

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé en boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire