Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassique/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).

L'angiotensine II est une substance produite dans le corps qui se lie à certains récepteurs des vaisseaux sanguins et provoque leur vasoconstriction, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs, ce qui provoque une relaxation des vaisseaux et donc une diminution de la pression sanguine. L'hydrochlorothiazide provoque une élimination accrue d'eau et de sel par les reins, ce qui aide également à diminuer la pression sanguine.

Indications thérapeutiques

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament;

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par ex. autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le co-trimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin);

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir rubrique Grossesse);

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée;

· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine;

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement;

· si vous souffrez de goutte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN-HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue;

· si vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine éliminée);

· si vous suivez un régime sans sel;

· si vous avez ou avez eu des vomissements et/ou des diarrhées;

· si vous avez une insuffisance cardiaque;

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale), ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale;

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée);

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque);

· si vous êtes diabétique;

· si vous avez de la goutte;

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé);

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium;

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale, ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer le médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide;

· si vous présentez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales);

· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine éliminée), certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (traitements oraux ou insulines).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez:

· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,

· des stéroïdes,

· des médicaments pour le traitement du cancer,

· des antalgiques,

· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,

· des médicaments contre l'arthrose,

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine,

· des médicaments myorelaxants,

· des somnifères,

· des opioïdes tels que la morphine,

· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe.

Informez aussi votre médecin si vous devez recevoir des produits de contraste iodés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant ces comprimés: l'association alcool-LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informer votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de losartan/hydrochlorothiazide chez les enfants. Par conséquent, le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être donné aux enfants.

Personnes âgées

Le losartan/hydrochlorothiazide marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Sportifs

Sportifs

L'hydrochlorothiazide peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Les comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contiennent du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg ou 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum journalière est de 2 comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

D'autres dosages sont disponibles si celui-ci n'est pas adapté.

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg quotidiennement tel que prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez les réactions suivantes, arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé et informez immédiatement votre médecin; ou bien, allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous:

· Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge provoquant une difficulté à avaler ou à respirer).

C'est un effet indésirable grave mais rare, qui peut survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:

Fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100):

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus;

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion;

· douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleur dorsale;

· insomnie, maux de tête, étourdissement;

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques;

· augmentation du taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

Peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 1000):

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds et douleurs de l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation et bleus;

· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang;

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire;

· picotements et fourmillements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissements;

· vue trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune;

· tintements, bourdonnements, grondements ou cliquetis dans les oreilles;

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), attaque cardiaque, palpitations;

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou à des bleus;

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (qui entraîne une difficulté à respirer), saignements de nez, écoulement nasal, congestion;

· constipation, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents;

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas;

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeurs de la peau, hypersensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux;

· douleurs dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire;

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris l'inflammation des reins, infection urinaire, sucre dans les urines;

· diminution de l'appétit sexuel, impuissance;

· gonflement du visage, fièvre.

Rares (touchant 1 à 10 personnes sur 10 000):

· hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

· défaillance anormale du muscle (rhabdomyolyse).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le blister après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium

Pelliculage du comprimé: Opadry II 85F18378 blanc (Poly (vinylalcool) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur blanche, ovales et biconvexes, portant l'inscription «LH» sur une face et sans inscription sur l'autre face.

Les comprimés LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg existent en boîtes de 28, 30, 50x1 (présentation hospitalière), 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD