Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de langiotensine II. Langiotensine II est une substance produite dans lorganisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de langiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé :

· pour traiter les patients présentant une pression artérielle élevée (hypertension).

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à lun de ces composants.

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable déviter LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Il est important dinformer votre médecin avant de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez déjà eu un angio-dème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme.

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité deau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »).

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale.

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable» et 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »).

· si vous souffrez dinsuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants.

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque.

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau).

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique "Grossesse").

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez faire particulièrement attention si vous prenez lun des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

· dautres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine.

· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine).

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que lindométhacine, incluant les inhibiteurs de la COX‑2 (médicaments réduisant linflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur), car ils peuvent diminuer leffet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale est altérée, lutilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de linsuffisance rénale.

· les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le losartan potassium peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable. LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Le losartan potassium a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ait un effet direct sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas détourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou dutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients aldultes hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN TEVA 100 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN TEVA 100 mg).

Enfants et adolescents (6 à 18 ans)

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN TEVA). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.

Le losartan nest pas conseillé pour les enfants de moins de 6 ans.

Le losartan nest pas conseillé pour les enfants atteints dinsuffisance rénale ou hépatique sévère.

Hypertension avec épaississement du ventricule gauche du cur (hypertrophie ventriculaire gauche)

La dose initiale habituelle est de 50 mg par jour (un comprimé de LOSARTAN TEVA 50 mg). Selon lefficacité de votre traitement, votre médecin pourra ajouter de lhydrochlorothiazide à faible dose et/ou augmenter la posologie de losartan potassium à 100 mg une fois par jour (un comprimé de 100 mg).

Si vous avez limpression que leffet de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est trop faible ou trop fort, parlez-en votre médecin ou à votre pharmacien.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec dautres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec linsuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple, sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. Lutilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable»).

Administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau. Essayer de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement sans lavis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes dun surdosage sont une baisse de la tension artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez accidentellement oublié de prendre une dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre LOSARTAN TEVA et informez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :

· Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais chez moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit :

Très fréquent : survenant chez plus de 1 patient sur 10.

Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000.

Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000.

Très rare : survenant chez moins de 1 patient sur 10 000.

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Fréquents :

· étourdissements.

· vertige.

· hypotension.

· faiblesse.

· fatigue.

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale.

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie).

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents:

· somnolence.

· maux de tête.

· troubles du sommeil.

· sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations).

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques).

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout.

· essoufflement (dyspnée).

· douleurs abdominales.

· constipation opiniâtre.

· asthénie.

· fatigue.

· diarrhée.

· nausées.

· vomissement.

· démangeaisons (prurit).

· éruption (urticaire).

· rash.

· gonflement local (dème).

· toux.

Rare :

· hypersensibilité.

· angio-dème.

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein).

· engourdissement ou picotement (paresthésies).

· évanouissement (syncope).

· battements de cur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire).

· attaque cérébrale (AVC).

· inflammation du foie (hépatite).

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée :

· diminution du nombre de plaquettes.

· migraine.

· anomalies de la fonction hépatique.

· douleurs musculaires et articulaires.

· syndrome pseudo-grippal.

· douleur dorsale et infection urinaire.

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité).

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse).

· Impuissance.

· inflammation du pancréas (pancréatite).

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· dépression.

· sensation générale de malaise.

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est : le losartan potassium.

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de losartan potassium.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460a), amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : Polyvinylalcool (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Les comprimés de LOSARTAN TEVA 100 mg sont des comprimés ovales, de couleur blanche, légèrement convexes, portant la mention «100» gravée sur une face et comportant une barre de cassure sur l'autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées opaques blanches PVC/PVdC/Al ou en plaquettes thermoformées opaques blanches PVC/PE/PVdC/Al ou en plaquettes thermoformées OPA/Alu/PVC/Al.

Boîte de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Présentations hospitalières de 50 (50 x 1) et 280 (10 x 28) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX