Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de:

· l'hypertension,

· l'insuffisance cardiaque symptomatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable dans les situations suivantes:

· Allergie au fosinopril sodique, à l'un des composants du médicament ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

· Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, dème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx.

· En cas d'antécédents d'dème de Quincke associé à un traitement antérieur par IEC.

· En cas d'dème de Quincke héréditaire/idiopathique.

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable:

· Une réaction allergique avec dème de la face peut survenir sous traitement (dème de Quincke) gonflement des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx inclus.
Dans de tels cas, il faut prévenir immédiatement votre médecin et interrompre immédiatement le traitement.

· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique, lors de désensibilisation de piqûres d'hyménoptères, lors d'aphérèse LDL, chez des patients sous hémodialyse.
Prévenir votre médecin dans ces cas et/ou si vous devez être hémodialysé.

· Ce médicament peut entraîner une hypotension symptomatique (baisse importante de la pression artérielle) en particulier chez certains patients (insuffisance cardiaque, régime sans sel, déshydratation, diarrhée, vomissements, maladie rénale, dialyse), et/ou en cas de traitement diurétique associé. Prévenir votre médecin dans ces cas et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cardiaque et/ou cérébral.

· Ce médicament doit être administré avec précaution en cas de rétrécissement des valves mitrales ou aortiques, de maladies du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique), d'atteinte de la fonction rénale, de rétrécissement des artères rénales, de rein fonctionnel unique, d'atteinte de la fonction hépatique.

· Ce médicament peut entraîner exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (risque exceptionnel de diminution de certaines cellules dans le sang) chez des patients immunodéprimés: insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), en cas de traitement immunosuppresseur et/ou en cas d'association médicamenteuse multiple et à doses élevées.

· Une toux sèche peut survenir sous traitement et céder à l'arrêt du traitement; votre médecin jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

· En cas d'intervention chirurgicale ou d'anesthésie, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament,

· En cas de maladie du foie, prévenir immédiatement votre médecin.

· En cas de diabète insulino-dépendant, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque et/ou de traitements associés augmentant le taux de potassium dans le sang et/ou de prise de certains sels de régime, il existe un risque d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang); l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale et biologique (prises de sang).

· En cas de diabète insulino-dépendant, un contrôle étroit de la glycémie est nécessaire.

· L'association de ce traitement avec certains médicaments et en particulier le lithium ne doit être envisagée par votre médecin que si cela est strictement nécessaire. Il est important de bien préciser vos traitements en cours (Voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

· L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent (< 18 ans) n'est pas recommandée.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque), du lithium, un médicament pour le diabète, des sels de potassium, de l'estramustine, un AINS (y compris aspirine), un autre anti-hypertenseur, un anti-dépresseur, un immunosuppresseur et/ou des médicaments provoquant une leucopénie, un anti-acide, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable. FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible d'hypotension, d'étourdissements ou de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le comprimé doit être pris chaque jour environ à la même heure.

FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: Alerter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Prévenir votre médecin traitant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Affections du sang et du système lymphatique

Peu fréquents: Diminution transitoire de l'hémoglobine, de l'hématocrite

Rares: Anémie transitoire, anomalies de certains autres tests sanguins (éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie, neutropénie, thrombocytopénie)

Très rares: Agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents: Diminution de l'appétit, goutte, hyperkaliémie (augmentation du potassium dans le sang)

Affections psychiatriques

Peu fréquents: Dépression, confusion

Affections du système nerveux

Fréquents: Etourdissements, maux de tête

Peu fréquents: accident vasculaire cérébral, paresthésies (fourmillements), somnolence, syncope (perte de connaissance), troubles du goût, tremblements, troubles du sommeil,

Rares: Dysphasie (difficultés pour parler), troubles de la mémoire, désorientation

Affections oculaires

Peu fréquents: Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents: Maux d'oreille, acouphènes (bruits dans l'oreille), vertiges

Affections cardiaques

Fréquents: Tachycardie (accélération de la fréquence cardiaque)

Peu fréquents: Angine de poitrine, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt cardiaque, troubles du rythme ou de la conduction cardiaque

Affections vasculaires

Fréquents: Hypotension (baisse de la pression artérielle), hypotension orthostatique (lors du passage à la position debout)

Peu fréquents: Hypertension, choc, ischémie transitoire

Rares: Bouffée vasomotrice, hémorragie, maladie vasculaire périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Fréquents: Toux

Peu fréquents: Dyspnée (essoufflement), rhinite, sinusite, trachéo-bronchite

Rares: Bronchospasme, épistaxis (saignement du nez), laryngite/voix rauque, pneumonie, congestion pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquents: Constipation, sécheresse buccale, flatulences

Rares: Lésions de la bouche, pancréatite, dème de la langue, distension abdominale, dysphagie (difficulté à avaler)

Très rares: angio-dème intestinal, (sub) iléus

Affections hépatobiliaires

Rares: Hépatite

Très rares: Insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: Eruption cutanée, angio-dème, dermatite

Peu fréquents: Hyperhidrose, prurit, urticaire

Rares: Ecchymoses

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents: Myalgie (douleur musculaire)

Rares: Arthrite

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents: Insuffisance rénale, protéines dans les urines

Rares: Troubles de la prostate

Très rares: Insuffisance rénale aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents: Dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: Douleur thoracique (non cardiaque), faiblesse

Peu fréquents: Fièvre, dème, mort subite, douleur thoracique

Rares: Faiblesse touchant une extrémité

Examens

Fréquents: Augmentation de certains tests hépatiques, augmentation du LDH

Peu fréquents: Prise de poids, augmentation de l'urée sanguine, augmentations de la créatinine sérique, du potassium (hyperkaliémie)

Rares: Légère augmentation de l'hémoglobine, baisse du taux de sodium (hyponatrémie)

Arrêter de prendre FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Fosinopril sodique .............................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, povidone K30, crospovidone, cellulose microcristalline (E460), laurilsulfate de sodium, dibéhénate de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond blanc à blanc cassé portant en relief les inscriptions suivantes "F" et "10" de part et d'autre de la barre de sécabilité sur une face et une barre de fractionnement sur l'autre face; boîte de 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100 ou 400 (20x20) comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA sante

110 esplanade du general de gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED