Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du finastéride.

Indications thérapeutiques

· Ce médicament est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux chez l'homme (connue sous le nom d'alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votre médecin.

· L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

· Au niveau du cuir chevelu, le finastéride diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE TEVA 1 mg. Après cinq ans, la progression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir la rubrique "Grossesse"); les études cliniques ont montré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux,

· si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

· Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

· Si vous devez subir un contrôle sanguin de l'antigène prostatique spécifique (PSA) prévenez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez ce médicament car il peut affecter les résultats.

· Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médical passé ou présent, notamment de toute allergie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

FINASTERIDE TEVA peut normalement être pris avec d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

FINASTERIDE TEVA peut être pris avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme uniquement.

· A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE TEVA 1 mg.

· Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés.

· Si la substance active de FINASTERIDE TEVA 1 mg est absorbée par voie orale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.

· Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE TEVA 1 mg, consulter un médecin.

· Les comprimés de FINASTERIDE TEVA 1 mg sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale.

Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de lêtre vous devez éviter de lexposer à votre sperme (en utilisant par exemple un préservatif).

Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données indiquant que FINASTERIDE TEVA 1 mg puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

FINASTERIDE TEVA 1 mg ne vous traitera pas plus vite ou mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour.

Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE TEVA 1 mg est efficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE TEVA 1 mg aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE TEVA 1 mg ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû prévenir rapidement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE TEVA 1 mg, sautez la dose oubliée. Continuez normalement le traitement. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE TEVA 1 mg aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA 1 mg, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.

Peu fréquents (survenus chez moins de 1 patient sur 100) :

· diminution de la libido,

· troubles de l'érection,

· problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l'éjaculat.

· Humeur dépressive.

Fréquence indéterminée :

· réactions allergiques telles que rash, démangeaisons, éruption cutanée (urticaire) et gonflement des lèvres et du visage,

· augmentation de la sensibilité et du volume des seins,

· douleurs des testicules,

· pulsations cardiaques rapides,

· difficultés érectiles persistantes après arrêt du traitement,

· des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement par finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride et la fertilité chez l'homme,

· augmentation des enzymes hépatiques.

Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire ou écoulement du mamelon; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein.

Arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA 1mg et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à avaler,

· éruption cutanée (urticaire),

· difficulté à respirer.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Finastéride .......................................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté (200 mesh), amidon prégélatinisé (maïs), laurilsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est un comprimé brun, rond, gravé « FNT1 » sur une face et lisse sur l'autre.

Ce médicament est disponible en boîte 7, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant