Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Votre médicament est: EXEMESTANE TEVA.

EXEMESTANE TEVA appartient à la classe pharmacothérapeutique des inhibiteurs de l'aromatase.

Ces médicaments agissent sur une substance appelée aromatase, nécessaire à la sécrétion de l'hormone sexuelle féminine, l'estrogène, spécialement chez la femme ménopausée. La diminution du taux corporel d'estrogènes constitue un mode de traitement du cancer du sein hormono-dépendant.

Indications thérapeutiques

EXEMESTANE TEVA est indiqué dans le traitement du cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce chez la femme ménopausée, à la suite d'un traitement initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène. Il est également indiqué dans le traitement du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée en cas d'échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EXEMESTANE TEVA:

· si vous êtes, ou avez été, allergique (hypersensible) à l'exémestane (la substance active de EXEMESTANE TEVA) ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE TEVA (voir rubrique 6).

· si vous n'êtes pas encore « ménopausée », c'est-à-dire si vous avez toujours vos règles,

· si vous êtes enceinte, susceptible de l'être, ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXEMESTANE TEVA:

· Avant de commencer un traitement par EXEMESTANE TEVA, votre médecin peut vous prescrire un prélèvement sanguin pour s'assurer que vous êtes ménopausée.

· Avant de prendre EXEMESTANE TEVA, prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

· Si vous avez des antécédents ou si vous avez des risques d'ostéoporose qui peuvent affecter la densité minérale osseuse. Les médicaments de cette classe thérapeutique font chuter les taux d'hormones féminines, ce qui peut conduire à une déminéralisation osseuse, qui risque de fragiliser les personnes atteintes. Avant et pendant votre traitement, vous devrez faire des tests afin de mesurer votre densité minérale osseuse. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement afin de prévenir ou de traiter l'ostéoporose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

EXEMESTANE TEVA ne doit pas être co-administré avec un traitement hormonal substitutif (THS). L'association d'EXEMESTANE TEVA avec les médicaments suivants nécessite des précautions. Consultez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

· la rifampicine (un antibiotique);

· la carbamazépine ou la phénytoïne (des anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie);

· le médicament de phytothérapie appelé millepertuis (Hypericum perforatum) ou des préparations à base de millepertuis.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

EXEMESTANE TEVA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou êtes susceptible de l'être, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin au sujet de la contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE TEVA.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous expliquera comment prendre EXEMESTANE TEVA et fixera la durée du traitement.

Adultes et personnes âgées

La posologie habituelle est d'un comprimé pelliculé à 25 mg par jour.

EXEMESTANE TEVA comprimé pelliculé est à avaler avec un peu d'eau, de préférence après un repas et tous les jours à la même heure.

Enfants et adolescents

EXEMESTANE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE TEVA que vous n'auriez dû:

En cas de prise accidentelle d'un trop grand nombre de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou allez tout de suite au service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous, sans oublier d'emporter avec vous la boîte de comprimés pelliculés d'EXEMESTANE TEVA.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE TEVA que vous n'auriez dû:

En cas de prise accidentelle d'un trop grand nombre de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous tout de suite au service des urgences le plus proche de chez vous, sans oublier d'emporter avec vous la boîte de comprimés pelliculés de EXEMESTANE TEVA.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE TEVA:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez un comprimé aussitôt que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXEMESTANE TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. En général, EXEMESTANE TEVA est bien toléré et les effets indésirables cités ci-dessous observés chez des patientes traitées par EXEMESTANE TEVA sont pour la plupart légers ou modérés. La majeure partie des effets indésirables sont consécutifs à la carence en estrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10):

· Insomnies.

· Maux de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Sensation de malaise.

· Augmentation de la sudation.

· Douleurs musculaires et articulaires (notamment ostéo-arthrite, douleurs dorsales, arthrite et raideurs articulaires).

· Fatigue.

Effets indésirables fréquents (plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10):

· Perte d'appétit.

· Dépression.

· Etourdissements, syndrome du canal carpien (fourmillements et engourdissements de la main et douleur qui se diffuse dans toute la main excepté le petit doigt).

· Douleurs d'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée.

· Eruptions cutanées, chute des cheveux.

· Fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant être à l'origine de fractures (fractures ou fêlures) dans certains cas.

· Douleurs, dème des mains et des pieds

Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100):

· Somnolence.

· Faiblesse musculaire.

Parmi les effets possibles du médicament, on peut citer l'inflammation du foie (hépatite). Elle se traduit par des symptômes tels qu'une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, des douleurs abdominales du côté droit et une perte d'appétit. Consultez rapidement votre médecin si vous pensez présenter l'un de ces symptômes.

Lors des analyses biologiques, il est à noter que les paramètres liés à la fonction hépatique (foie) peuvent être modifiés, de même que le nombre de certaines cellules sanguines (lymphocytes) et de plaquettes (cellules sanguines jouant un rôle essentiel dans la coagulation) qui circulent dans le sang. Cela est particulièrement vrai chez les patientes présentant une lymphocytopénie préexistante (réduction du nombre de lymphocytes dans le sang).

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXEMESTANE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte après <EXP>. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne prenez pas EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXEMESTANE TEVA ?

La substance active est:

Exémestane ...................................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Mannitol (E421), copovidone, crospovidone, cellulose microcristalline silicifiée, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium

Pelliculage:

Advantia Prime Blanc (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171))

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EXEMESTANE TEVA et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe gravé « 25 » sur un côté et lisse de l'autre.

Boîte de 10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent