Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DONEPEZIL TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase: il augmente les concentrations de l'acéthylcholine dans le cerveau.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteint des formes légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, ou à l'un des composants de DONEPEZIL TEVA.

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments qui contiennent des dérivés de la pipéridine (le donépézil est un dérivé de la pipéridine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

Le traitement par DONEPEZIL TEVA doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Prévenez votre médecin si vous:

· avez ou avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· prenez régulièrement des antalgiques ou des anti-inflammatoires pour le rhumatisme (douleur ou inflammation des os, des articulations ou des muscles), la prise de ces médicaments en association au DONEPEZIL TEVA peut augmenter les risques de développer un ulcère des l'estomac ou du duodénum,

· avez des antécédents de convulsions,

· avez des antécédents de maladies cardiaques,

· avez de l'asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,

· avez des difficultés à uriner,

· avez des antécédents de maladie du foie ou d'hépatite,

· allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. Vous devez prévenir votre médecin anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL TEVA.

La réponse individuelle au traitement par DONEPEZIL TEVA n'est pas prévisible, par conséquent le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière par votre médecin.

Enfants et adolescents

L'utilisation du DONEPEZIL TEVA chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments de la liste ci-dessous, l'effet de DONEPEZIL TEVA ou de l'autre médicament peut être modifié si vous prenez les deux médicaments en même temps:

· traitement anti-fongique; par exemple ketoconazole ou itraconazole,

· traitement antibiotique; par exemple érythromycine ou rifampicine,

· traitement des troubles cardiaques; par exemple quinidine ou bêta-bloquants,

· traitement de l'épilepsie; par exemple phénytoïne ou carbamazépine,

· traitement antidépresseur, par exemple fluoxétine,

· traitement relaxant musculaire

· autre traitement de la maladie d'Alzheimer qui agit de la même façon (par exemple galantamine ou rivastigmine), certains traitements de la diarrhée, la maladie de Parkinson ou l'asthme.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez éviter la prise d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZIL TEVA, l'alcool peut diminuer l'effet de DONEPEZIL TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre DONEPEZIL TEVA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin. Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un des ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

DONEPEZIL TEVA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL TEVA contient de l'aspartam, source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcetonurie.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

La dose indiquée peut varier selon la durée du traitement et les recommandations de votre médecin. Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.

Posologie

En règle générale, la dose initiale est d'un comprimé de DONEPEZIL TEVA 5 mg (1 comprimé blanc) chaque soir avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune) chaque soir avant le coucher. La posologie maximale recommandée est de 10 mg de donépezil par jour.

Il est important que vous et vos soignants ayez bien compris les recommandations du médecin.

Le comprimé doit être placé sur la langue le soir avant le coucher.

· Ne pas appuyer sur le comprimé pour le faire sortir de l'emballage, il pourrait se casser

· Chaque film thermosoudé contient des comprimés dans des alvéoles séparées par des perforations permettant de les détacher. Découper le long des lignes de perforations (figure 1)

· Retirer soigneusement la feuille d'aluminium en soulevant l'angle indiqué par la flèche (figures 2 et 3)

Vos mains doivent être sèches lorsque vous retirez le comprimé de la plaquette.

· Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence du patient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris une dose élevée de DONEPEZIL TEVA.

Un surdosage peut entraîner une aggravation des effets indésirables du médicament (voir rubrique 4: « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Et notamment:

· Nausées sévères,

· vomissements,

· augmentation de la sécrétion de salive,

· transpiration,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· tension artérielle basse,

· troubles respiratoires,

· collapsus,

· convulsions et faiblesse musculaire.

Prenez toujours les comprimés et la boîte du médicament afin que votre médecin soit sûr du médicament que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le le plus rapidement possible dès que vous vous apercevez de l'oubli, à moins que ça soit le moment de la prise de la prochaine dose.

Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle à l'heure habituelle le lendemain.

En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

Après l'arrêt de DONEPEZIL TEVA, les effets bénéfiques de votre traitement vont disparaître progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivant:

· hallucinations,

· agitation,

· agressivité,

· convulsions ou perte de connaissance brève

dans ces cas, la dose pourrait être diminuée ou le traitement arrêté.

Effets indésirables très fréquents (qui affectent plus de 1 personne traitée sur 10)

· diarrhée,

· nausées,

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (qui affectent entre 1 à 10 personnes traitées sur 100)

· vertiges,

· difficulté à s'endormir,

· fatigue,

· évanouissement,

· hallucinations,

· agitation,

· agressivité,

· douleurs,

· perte de l'appétit,

· troubles digestifs, vomissements,

· incontinence urinaire,

· crampes musculaires,

· éruption cutanée, démangeaison,

· rhume,

· accidents.

Effets indésirables peu fréquents (qui affectent entre 1 à 100 personnes traitées sur 1000)

· convulsions,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· hémorragie gastro-intestinale,

· ulcères gastriques et duodénaux,

· une légère augmentation des concentrations sanguines de la créatine kinase.

Effets indésirables rares (qui affectent entre 1 à 1000 personnes traitées sur 10000)

· symptômes extrapyramidaux qui incluent tremblements, rigidité, mouvements involontaires du visage, de la langue et des membres,

· troubles cardiaques tels que des anomalies du rythme cardiaque,

· troubles hépatiques y compris hépatite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est: chlorhydrate de donépézil

Un comprimé orodispersible contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil, équivalent à 9,12 mg de donépézil.

Les autres composants sont:

Mannitol (E421), hypromellose, silice colloïdale anhydre, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de maïs, aspartam (E951), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé orodispersible.

Comprimé jaune, rond et plat aux bords biseautés sur lequel est gravé « L 10 » sur une face et dont l'autre face est lisse, disponible en boîtes de 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 120 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD