Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé

Candésartan cilexétil/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Le nom de votre médicament est CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé. Il est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension artérielle) chez les patients adultes. Il contient deux substances actives: le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide. Ces deux substances contribuent à la réduction de la pression artérielle.

· Le candésartan cilexétil appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.

· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelé diurétiques. Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels tels que le sodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.

Votre médecin pourra vous prescrire CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE si votre pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE (voir rubrique 6).

· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que cela vous concerne, demandez à votre médecin.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).

· si vous avez de graves problèmes rénaux.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).

· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang.

· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang.

· si vous avez déjà eu une crise de goutte.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé :

Avant de prendre, ou lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE, veuillez indiquer à votre médecin si :

· vous êtes diabétique.

· vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

· vous avez récemment subi une transplantation rénale.

· vous avez des vomissements, vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

· vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire).

· vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateux disséminé (LED).

· votre pression artérielle est basse.

· vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

· vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez les enfants

Il n'y pas d'expérience concernant l'administration du CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE chez les enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Suppléments de calcium ou de vitamine D.

· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol ou colestyramine.

· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).

· Médicaments pour contrôler les battements de votre cur (agents antiarythmiques), tels que digoxine et bêta-bloquants.

· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains médicaments antipsychotiques.

· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).

· Diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'eau).

· Laxatifs.

· Pénicilline (antibiotique).

· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).

· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).

· Corticoïdes tels que prednisolone.

· Hormone hypophysaire (ACTH).

· Médicaments pour traiter le cancer.

· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infections graves dues à des virus).

· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l'épilepsie).

· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'sophage ou des ulcères de la bouche).

· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.

· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pour éviter le rejet du greffon.

· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur tels que le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicaments antipsychotiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE avec ou sans aliments.

Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE en respectant strictement la prescription de votre médecin. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE chaque jour.

La dose habituelle de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE est de un comprimé une fois par jour. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.

La barre de cassure n'est là que pour vous aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à lavaler en entier.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé :

Le traitement de lhypertension artérielle est généralement un traitement à vie, par conséquent, vous ne devez pas arrêter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Certains effets indésirables sont dus au candésartan cilexétil et certains sont dus à l'hydrochlorothiazide.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes:

· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler.

· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)

· Modifications des résultats des examens de sang :

o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.

o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des battements irréguliers du cur ou des fourmillements.

o Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans votre sang.

· Sucre dans vos urines.

· Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

Peu fréquents (moins d1 patient sur 100)

· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements.

· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.

· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquée par une sensibilité au soleil.

Rares (moins d1 patient sur 1000)

· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.

· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez des problèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.

· Difficultés à dormir, dépression, agitation.

· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.

· Vision trouble temporaire.

· Battements anormaux du cur.

· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons).

· Température élevée (fièvre).

· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.

· Crampes musculaires.

· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.

· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dans le sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.

· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.

· Aggravation de réactions cutanées de type lupus érythémateux ou apparition de réactions cutanées inhabituelles.

Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Démangeaisons.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.

· Toux.

· Nausées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé ?

Les substances actives sont :

Candésartan cilexétil...................................................................................................................... 16,00 mg

Hydrochlorothiazide........................................................................................................................ 12,50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30, carmellose calcique, poloxamère 188, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé rose clair, de forme elliptique, biconvexe, avec une barre de cassure sur les 2 faces et marqué « C » et « 16 » sur la même face.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 comprimés et 28x1, 50x1, 56x1, 98x1 en doses unitaires (format hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE