Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques antiglaucomateux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre qu'on utilise pour contrôler le glaucome. Il contient de la brimonidine, qui réduit la pression élevée dans l'il et qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur alpha-2-adrénergique. La brimonidine est prescrite pour réduire la pression élevée dans l'il lorsqu'on ne peut pas utiliser des collyres de bêta-bloquant ou lorsqu'un second médicament est nécessaire pour abaisser la pression dans l'il à un niveau désiré.

Votre il contient un liquide transparent, qui ressemble à de l'eau, et qui remplit l'intérieur de l'il. Ce liquide est constamment drainé vers l'extérieur de l'il, tandis que du nouveau liquide est fabriqué en remplacement. Si ce liquide n'est pas drainé assez rapidement, la pression s'accumule dans l'il et peut affecter votre vision. La brimonidine réduit la production de liquide et augmente la quantité de liquide drainé. Ceci réduit la pression à l'intérieur de l'il, tout en maintenant l'alimentation de l'il.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la brimonidine ou à l'un des autres constituants de ce médicament.

· Si le patient a moins de 2 ans.

· Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains autres médicaments antidépresseurs.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

Avant de prendre ce médicament, prévenir votre médecin:

· si vous avez ou si vous avez eu:

o une dépression ou d'autres troubles psychiatriques,

o des troubles cardiaques ou des troubles la pression artérielle,

o des troubles circulatoires au niveau du cerveau, des jambes ou des bras,

o des affections des reins ou du foie.

· si vous portez des lentilles de contact. Ne mettez pas les gouttes si vous portez vos lentilles. Attendez au moins 15 minutes, après avoir mis les gouttes, avant de remettre vos lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans ce produit, est susceptible d'entraîner une irritation oculaire et peut aussi jaunir les lentilles de contact souples.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous voulez tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si votre médecin le recommande.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est susceptible de provoquer une certaine fatigue ou somnolence, et une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu. Si vous avez des problèmes, parlez-en à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

Ce médicament contient 0,05 mg/ml de chlorure de benzalkonium. Voir rubrique «Faites attention avec BRIMONIDINE TEVA».

3. COMMENT UTILISER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En instillation oculaire.

La dose habituelle est une goutte du médicament deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Ne modifiez par la dose et n'arrêtez pas d'utiliser le médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.

Si vous utilisez plusieurs collyres, attendez au moins cinq minutes entre la brimonidine et les autres gouttes.

Mode d'administration

N'utilisez pas le flacon si le bouchon inviolable a été cassé avant que vous ne commenciez à l'utiliser.

Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon.

Penchez la tête vers l'arrière et regardez vers le haut.

1. Tirez doucement sur la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

2. Retournez le flacon et appuyez dessus pour placer une goutte dans chaque il à traiter.

3. Relâchez la paupière inférieure et fermez l'il.

4. Gardez l'il fermé et appuyez un doigt contre le coin de l'il (du côté du nez) pendant une minute.

Si la goutte tombe à côté de l'il, recommencez.

Pour prévenir les infections, ne touchez pas votre il ou d'autres parties annexes avec l'embout du flacon. Replacez le bouchon à vis sur le flacon et refermez-le immédiatement après utilisation.

Enfant de moins de 12 ans et nourrisson

La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et ne doit pas être utilisée chez les nourrissons ni chez les enfants de moins de 2 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Adulte

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution, ce médicament que vous n'auriez dû, cela ne devrait pas entraîner d'effets nocifs. Instillez la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En cas d'ingestion, contactez votre médecin.

Nouveau-nés

Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) auxquels de la brimonidine a été administrée. Les signes de surdosage incluent: somnolence, mollesse, température basse et difficultés respiratoires.

Si l'un de ces signes apparaît, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte puis reprenez le traitement comme avant. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

N'interrompez pas et n'arrêtez pas le traitement par BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution, sans en avoir parlé d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquents(touchant plus d'un patient sur 10):

· irritation oculaire et réactions allergiques de l'il, rougeur, brûlures, picotements, démangeaisons, sensation de corps étranger, points blancs sous la paupière, vision trouble.

· céphalées, somnolence.

· sécheresse de la bouche.

· fatigue.

Fréquents(touchant moins d'un patient sur 10 mais plus d'un sur 100):

· irritation autour de l'il, rougeur, dème et inflammation de la paupière ou sous la paupière, yeux douloureux ou collants, larmoiement, sensibilité à la lumière, petites ruptures sur la surface de la cornée, sécheresse oculaire, blanchiment sous la paupière, problèmes de vision.

· vertige, trouble du goût.

· symptômes ressemblant à un rhume.

· problèmes digestifs.

· faiblesse.

Peu fréquents (touchant moins d'un patient sur 100 mais plus d'un sur 1 000):

· réactions allergiques générales.

· Dépression.

· palpitations, effets sur le rythme du cur.

· sécheresse du nez.

Rares (touchant moins d'un patient sur 1 000 mais plus d'un sur 10 000):

· essoufflement.

Très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000):

· inflammation de l'il ou diminution de la pupille.

· somnolence.

· évanouissements.

· hypertension ou hypotension.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution?

La substance active est:

Tartrate de brimonidine ......................................................................................................................... 2 mg

Correspondant à 1,3 mg de brimonidine

Pour un ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, alcool polyvinylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en solution.

Solution transparente jaune-verdâtre dans un flacon en plastique de 5 ml doté d'un bouchon à vis.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX