NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2014

Dénomination du médicament

SmofKabiven, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE SmofKabiven ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques.

Indications thérapeutiques

SmofKabiven est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), du glucose (glucides), des lipides (graisses) et des sels (électrolytes) dans une poche en plastique.

Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven si d'autres formes d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SmofKabiven ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais SmofKabiven :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique au poisson ou à l’œuf ;

· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven contient de l’huile de soja ;

· si le taux de graisse dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;

· si avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;

· si votre organisme utilise mal les acides aminés ;

· si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;

· si vous êtes en état de choc aigu ;

· si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas contrôlée ;

· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;

· si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;

· si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine appelée syndrome hémophagocytaire ;

· si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d’accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion :

Prévenez votre médecin avant d’utiliser Smofkabiven si vous avez l’un des problèmes suivants :

· troubles rénaux,

· diabète,

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· troubles hépatiques,

· hypothyroïdie (goitre toxique),

· sepsis (infection grave).

Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’un des troubles suivants pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peut s’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquant que vous avez reçu une trop grande quantité de SmofKabiven.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.

Enfant et adolescents

Smofkabiven n’est pas indiqué chez le nouveau-né ni chez l’enfant de moins de deux ans. Il n’existe actuellement aucune expérience sur l’utilisation de Smofkabiven chez l’enfant âgé de 2 à 11 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SmofKabiven au cours de la grossesse ou de l’allaitement. SmofKabiven ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. L’utilisation de SmofKabiven pendant la grossesse ou l’allaitement ne doit être envisagée que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SMOFKABIVEN ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de l’état de vos fonctions.

Mode d’administration

SmofKabiven vous sera administré par un professionnel de santé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven, car il vous sera administré par un professionnel de santé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utilisé plus de SmofKabiven :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquent (plus d'un patient sur 100) : légère augmentation de la température corporelle.

Peu fréquent (moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1 000): concentration sanguine (plasma) élevée de composés provenant du foie, manque d'appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête.

Rare (moins d'un patient sur 1 000 mais plus d'un patient sur 10 000): pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cœur (tachycardie). Réactions d'hypersensibilité (pouvant se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid.

Douleurs dans le cou, le dos, les os et la poitrine. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau en raison d'un taux trop bas d'oxygène dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SMOFKABIVEN ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SmofKabiven après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la poche et de la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage.

Après mélange

La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8°C.

Après mélange avec des additifs

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8°C sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SmofKabiven, émulsion pour perfusion ?

Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d’oeuf purifiés, tout-rac-a-tocophérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour perfusion. Les solutions de glucose et d’acides d’aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules. L’émulsion lipidique est blanche et homogène.

Poches de : 493 ml (boîtes de 1 et 6) ; 986 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1477 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1970 ml (boîtes de 1, 2 et 4) ; 2463 ml (boîtes de 1, 2 et 3).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

751 74 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUSTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mises en garde et précautions d’emploi

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d’une pompe volumétrique.

En raison de l’accroissement du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter.

Les taux sériques de glucose, d’électrolytes et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, les paramètres de la fonction hépatique et des enzymes doivent être surveillés.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

SmofKabiven ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison d’un risque de pseudoagglutination.

Mode d’administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à SmofKabiven en fonction des besoins du patient.

Débit de perfusion

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g d’acides aminés et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Précautions particulières d’utilisation

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

N’utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si l’émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d’assurer un mélange homogène dépourvu de tout aspect de séparation de phase.

A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.

Compatibilité

Seuls les médicaments ou les solutions de nutrition dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à SmofKabiven. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation seront communiquées sur demande.

Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.

Durée de conservation après mélange

La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La durée de conservation ne doit normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C.

Instructions d’utilisation de SmofKabiven

La poche EXCEL

1. Pour retirer le suremballage, tenir la poche droite et déchirer le suremballage verticalement à partir de l'encoche prévue à cet effet ; jeter le suremballage ainsi que l’absorbeur d’oxygène.

2. Pour réaliser le mélange, prendre la poche par le milieu au-dessus de la première soudure pelable, tel qu’indiqué sur le dessin.

4. Décoller délicatement la soudure sur toute la largueur de la poche.

5. Pour ouvrir la deuxième soudure, utiliser la même technique que celle décrite ci-dessus. Puis mélanger complètement en retournant délicatement la poche plusieurs fois.

6. Si des additifs doivent être ajoutés, désinfectez préalablement le site de supplémentation.

7. Procédure de supplémentation : Maintenir la poche au niveau du site de supplémentation. Introduire complètement l’aiguille et injecter les additifs (dont la compatibilité est connue) dans le centre du site de supplémentation. Mélanger complètement entre chaque ajout en retournant la poche plusieurs fois.

8. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air dans le cas contraire. Retirer le protecteur du site de perfusion en tirant l’anneau prévu à cet effet. Maintenir la poche au niveau du site de perfusion et introduire le trocart directement dans ce site en le retournant et en le poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement enfoncé pour être sur que la tubulure de perfusion est bien en place.

La poche BIOFINE

· 493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Encoches pour ouverture du suremballage

2. Poignée

3. Orifice de suspension de la poche

4. Soudures pelables

5. Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)

6. Site de supplémentation

7. Site de perfusion

8. Absorbeur d’oxygène

1. Retrait du suremballage

· Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A).

· Retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeur d’oxygène (B).

2. Reconstitution du mélange

· Placer la poche sur une surface plane.

· Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales. Les soudures verticales s’ouvrent sous la pression des fluides.

Le mélange peut également être effectué avant le retrait du suremballage.

Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée.

· Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées.

3. Supplémentation et perfusion

· Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d’injecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A).

Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation est stérile.

· Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l’aiguille, injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre du site de supplémentation (B).

· Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18-23 et de 40 mm de longueur maximum.

· Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A).

Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation est stérile.

· Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air dans le cas contraire.

· Maintenir la base du site de perfusion

· Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place.

Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.

4. Suspension de la poche

· Suspendre la poche par l’orifice situé sous la poignée.

Autres

Sans objet.