ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RISEDRONATE MYLAN fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientes ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
RISEDRONATE MYLAN est utilisé pour le traitement de lostéoporose chez les femmes ménopausées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6),
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),
· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISEDRONATE MYLAN :
· si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes,
· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des hormones parathyroïdiennes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang),
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou on vous a informé que vous souffriez dun sophage de Barrett (une condition associée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieure de l'sophage),
· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent,
· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE MYLAN.
Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE MYLAN.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et/ou chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Le risédronate sodique nest pas recommandé chez lenfant de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et lefficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE MYLAN s'ils sont pris en même temps:
· calcium,
· magnésium,
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE MYLAN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE MYLAN avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE MYLAN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate sodique (substance active de RISEDRONATE MYLAN) chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé»).
RISEDRONATE MYLAN doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE MYLAN n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient du glucose et du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours RISEDRONATE MYLAN comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Ce médicament est destiné à une administration par voie orale.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie usuelle
Les comprimés de RISEDRONATE MYLAN doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.
Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre RISEDRONATE MYLAN. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATE MYLAN le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.
Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une étiquette.
Vous pouvez écrire la date dans lespace prévu sur la boîte.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez votre comprimé de RISEDRONATE MYLAN 75 mg au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (≥ 120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que de l'eau plate.
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes qui suivent la prise de votre comprimé
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE MYLAN, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :
|
Quand ? |
Que faire ? |
|
|
Le 1er et le 2ème comprimé |
La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours |
Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin du jour suivant la prise du 1er comprimé |
|
La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours |
Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés de prendre |
|
|
Le 2ème comprimé seulement |
La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours |
Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin |
|
La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours |
Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre |
|
|
Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude |
||
Dans tous les cas :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE MYLAN le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.
· Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Arrêtez de prendre le risédronate et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou cou,
o difficultés à avaler,
o difficultés à respirer,
o urticaire, rash.
· Réactions cutanées sévères telles que :
o cloques sur la peau, la bouche, les yeux et toutes les surfaces humides du corps (parties génitales) (syndrome de Stevens Johnson),
o boutons rouges sur la peau (vasculite leucocytoclastique),
o rash rouge sur plusieurs parties du corps et/ou perte de la couche superficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique).
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· une inflammation de l'il, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière.
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Faites attention avec RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé »).
· Des symptômes sophagiens tels que des douleurs à la déglutition, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine et des brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)
· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des muscles, des os et des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)
· Inflammation ou ulcères de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe «Faites attention avec RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'il (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
· Fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal.
Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)
· Inflammation de la langue (rouge, enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue)
· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Une fracture inhabituelle de los de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament."
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes ou le flacon après EXP.
La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Flacon
Votre médicament doit être utilisé dans les 100 jours après la première ouverture du flacon. Par conséquent, vous devez jeter le flacon, 100 jours après que vous layez ouvert, même sil reste encore des comprimés. Pour vous aider à vous en rappeler, notez la date à laquelle vous l'avez ouvert sur l'étiquette du flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de risédronate monosodique, équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique.
Les autres composants sont :
Noyau
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone (Type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Dioxyde de titane (E171), polydextrose (contient du glucose et du sorbitol (E420)), hypromellose, triacétine, macrogol, oxyde de fer (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, rond, biconvexe, à bords biseautés, gravé « RR » sur un « 1 » sur une face et « M » sur lautre face.
Boîte de 2, 4, 6, 8 et 12 comprimés pelliculés sous plaquettes et de 28 comprimés pelliculés en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
GENERICS [UK] LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR,
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
MAC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1.
KOMARON 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.