ANSM - Mis à jour le : 19/03/2014
RIFATER, comprimé enrobé
Rifampicine/Isoniazide/Pyrazinamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RIFATER, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFATER, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE RIFATER, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RIFATER, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RIFATER, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMYCOBACTERIEN - ANTITUBERCULEUX
J04AM02 - Rifampicine en association
Ce médicament est indiqué en association à d'autres antibiotiques dans le traitement de la tuberculose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFATER, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais RIFATER, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· chez l'enfant en-dessous de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer,
· allergie à la famille des rifamycines, à lisoniazide et au pyrazinamide,
· allergie aux composants de ce médicament,
· porphyrie (maladie héréditaire),
· intervention chirurgicale avec anesthésie générale,
· association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, (voir rubrique prise ou utilisation dautres médicaments),
· association avec le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole (voir rubrique prise ou utilisation dautres médicaments).
En cas de doute il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIFATER, comprimé enrobé
Mises en garde spéciales
La fonction du foie doit faire lobjet dune surveillance régulière.
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ETRE UTILISÉ :
· en association avec laprepitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, ketoconazole, midazolam, névirapine, nimodipine, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, télithromycine, carbamazépine, disulfirame, estroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, mianserine, sertraline, quétiapine et vémurafénib (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).
· au cours de lallaitement (voir rubrique Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement).
Précautions demploi
Utiliser ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :
· de fonctions du foie perturbées,
· datteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique),
· dinsuffisance surrénale.
Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et au laboratoire danalyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».
En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments
Vous ne devez jamais prendre Rifater en même temps que les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Rifater en même temps que avec laprépitant, atorvastatine, bocéprévir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, kétoconazole, midazolam, névirapine, nimodipine, quétiapine , posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, télithromycine, estroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, mianserine, sertraline, vémurafénib, carbamazépine et disulfirame.
Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consulter votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
La rifampicine et lisoniazide passent dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de lallaitement doit être envisagée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE RIFATER, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La forme comprimé est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés de rifampicine doivent être pris de préférence à jeun, au moins 1/2 heure avant un repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RIFATER, comprimé enrobé:
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Coloration rouge des urines, des crachats, des larmes.
Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact ;
· Réactions cutanées: rougeurs, démangeaisons, éruptions.
· Réaction allergique, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps) ;
· dème de Quincke (gonflement du visage et du cou dorigine allergique), difficultés respiratoires, choc anaphylactique ;
· Perte dappétit (anorexie), nausées, douleurs abdominales, ballonnements, vomissements, diarrhée, fièvre.
· Atteinte du foie.
· Atteinte des reins.
· Insuffisance surrénale.
· Infiltration de liquide dans certains tissus (dème).
· Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose).
· Apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau) qui nécessite linterruption du traitement.
· Perturbation du cycle menstruel ;
· Neurotoxicité : perte de sensibilité au niveau des extrémités, insomnie, excitation, convulsion.
· Douleurs musculaires et douleurs des articulations
· Augmentation du taux dacide urique dans le sang.
Lors de traitements intermittents ou lors de la prise du médicament après une interruption momentanée, certaines réactions peuvent apparaître :
· syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, vertige),
· troubles et difficultés respiratoires,
· dème de Quincke (gonflement du visage et du cou dorigine allergique),
· baisse de la tension artérielle,
· choc anaphylactique,
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang),
· défaillance de la fonction rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIFATER, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RIFATER, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé entre 10°C et 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIFATER, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont:
Rifampicine ...................................................................................................................................... 120 mg
Isoniazide .......................................................................................................................................... 50 mg
Pyrazinamide ................................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Povidone, carmellose sodique, stéarate de calcium, laurilsulfate de sodium.
Enrobage: gomme arabique, carbonate de magnésium léger, dioxyde de titane (E171), kaolin, talc, saccharose, povidone, silice colloïdale anhydre, oxyde d'aluminium hydraté, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RIFATER, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 60.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FRANCE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FRANCE
SANOFI-AVENTIS SPA.
Localita Valcanello
03012 Anagni
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.