ANSM - Mis à jour le : 18/03/2014
CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
Examétazime
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
3. COMMENT UTILISER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ceretec est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir lintérieur de votre organisme à laide dune caméra spéciale :
· Il contient une substance active appelée « examétazime » qui est mélangée avant utilisation à un autre médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».
· Une fois injecté il peut être détecté à laide dune caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.
· Dans certains cas, la scintigraphie peut aider votre médecin à voir la quantité de sang qui circule dans votre cerveau. Ceci peut être important après une attaque ou si vous êtes sujet à des convulsions ou à des crises dépilepsie, en cas de maladie dAlzheimer ou de types similaires de démences. La scintigraphie peut également être utilisée en cas de migraine ou de tumeurs cérébrales.
· La scintigraphie peut aider votre médecin à expliquer des fièvres dont lorigine est inconnue.
· La scintigraphie peut aussi aider votre médecin à rechercher des sites dinfection dans labdomen par exemple.
· La scintigraphie permet la détection de foyers dinflammation de lintestin.
Votre médecin vous expliquera dans quelle indication la scintigraphie est appropriée dans votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informations importantes concernant CERETEC
L'examen avec CERETEC vous expose à une irradiation.
Votre médecin considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
Ne vous faite jamais administrer CERETEC :
· si vous êtes allergiques (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans CERETEC (voir liste en rubrique 6),
· CERETEC ne doit pas être administré si vous êtes dans le cas cité ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CERETEC:
Avant d'utiliser CERETEC, contrôlez avec votre médecin
· que la personne qui va prendre ce médicament n'est pas un enfant,
· que vous n'êtes pas enceinte ou susceptible d'être enceinte,
· que vous n'êtes pas sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont CERETEC agit.
Il n'y a pas d'interactions connues de CERETEC avec d'autres médicaments, mais il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de CERETEC.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation de CERETEC dans votre cas.
Il ne faut pas allaiter si on vous a administré CERETEC. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin pourra différer l'examen avec CERETEC jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander:
· d'interrompre l'allaitement et
· d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 12 heures après l'administration de CERETEC
· de recueillir le lait maternel et de l'éliminer
Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu CERETEC.
Liste des excipients à effet notoire
Prélèvement nécessaire avant de vous faire administrer CERETEC
Un échantillon de votre sang pourra être prélevé.
Informations importantes concernant CERETEC
L'examen avec CERETEC vous expose à une irradiation.
Votre médecin considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
3. COMMENT UTILISER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
Instructions pour un bon usage
CERETEC est administré par un personnel spécialement formé et qualifié.
CERETEC est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique.
Il vous indiquera tout ce que vous devez savoir concernant l'emploi de CERETEC en toute sécurité.
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Habituellement, vous recevrez:
· Une injection unique.
Dans le cas où un échantillon de sang est prélevé, il sera mélangé à une solution (contenant du CERETEC et médicament radioactif appelé le « technétium-99m ») et vous sera réinjecté.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CERETEC que vous n'auriez dû:
CERETEC est administré par du personnel spécialement formé et qualifié dans des établissements de santé autorisés.
Les risques de recevoir une dose trop importante sont donc peu probables
Si vous avez d'autres questions demandez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à lhôpital ou à la clinique pendant lexamen, informez immédiatement le médecin.
Ces signes dallergie peuvent être :
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs,
· un gonflement du visage,
· des difficultés pour respirer.
Dans certains cas des réactions plus graves :
· pertes de connaissance, vertiges, étourdissements.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté lhôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement au département des urgences de lhôpital le plus proche
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
Doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CERETEC après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à conserver CERETEC. Du personnel spécialement formé s'en occupe.
Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit soient respectées. Il veille au respect des conditions d'élimination et au respect de la date limite d'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Information réservée au professionnel de santé
Que contient CERETEC ?
La substance active est:
Examétazime. Chaque flacon de CERETEC contient 500 microgrammes d'examétazime.
Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CERETEC et contenu de l'emballage extérieur ?
CERETEC est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verre transparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.
Il existe des boîtes de 1, 2 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
22/24 avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Royaume Uni
ou
GE HEALTHCARE AS
OSLO PLANT
NYCOVEIEN 1
N-0401 OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.