ANSM - Mis à jour le : 25/02/2014
CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
3. COMMENT UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire:
· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, aux autres médicaments de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· si vous avez une otite moyenne aiguë.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire:
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Si vous avez avalé CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire dune manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucune complication sérieuse nest attendue.
Des réactions allergiques à type durticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs dorigine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.
Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin dun traitement en urgence.
Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensibles à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.
Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé davoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire. Si vous rencontrez une inflammation ou un état inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées. Un suivi médical méticuleux est nécessaire
N'utilisez CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire chez les enfants de moins dun an que sil est explicitement prescrit par votre médecin.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lutilisation de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire naffecte pas laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:
· il ne peut être adapté à un autre cas;
· ne pas le réutiliser sans avis médical;
· ne pas le conseiller à une autre personne.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Cette solution pour instillation auriculaire est destinée à l'adulte et à l'enfant à partir de l'âge de 1 an.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Adultes: 4 gouttes dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir
Enfants: 3 gouttes dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir
En cas d'utilisation de mèche dans l'oreille, votre médecin peut augmenter la posologie.
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Voie d'administration
Voie locale. Instillation auriculaire
Mode d'administration
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille:
· Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.
· Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.
· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.
· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.
· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.
· Refermez le flacon immédiatement après usage.
· A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Deux administrations par jour: une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 à 10 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie de la façon suivante :
Très fréquents (survient chez plus de 1 personne sur 10)
Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000)
Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquents :
· maux de tête, douleurs auriculaires, congestion auriculaire, otorrhée
· dermatite
· pyrexie
Fréquence indéterminée :
· acouphènes
Chez l'enfant
Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire après la date de péremption figurant sur la boîte
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après ouverture. Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace ci-dessous sur l'étiquette et sur la boîte.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
La substance active est:
Ciprofloxacine ................................................................................................................................. 3,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine .................................................................................... 3,50 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Solution de chlorure de benzalkonium, acétate de sodium (E 262), acide acétique (E 260), mannitol (E 421), édétate disodique, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (qs pH = 4,5), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour instillation auriculaire. Flacon de 5 ml.
Laboratoires ALCON
4, rue Henri Sainte-Claire Deville
Les Colonnades
92563 Rueil-Malmaison Cedex
LABORATOIRES ALCON
4 RUE HENRI SAINTE -CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
BELGIQUE
ou
ALCON CUSI S.A.
CAMIL FABRA, 58
08320 EL MASNOU
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.