Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/03/2014

Dénomination du médicament

MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se nomme MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable (dénommé méloxicam dans cette notice). MELOXICAM ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). Il est utilisé pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans):

· Traitement symptomatique de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations) et de la spondylarthrite ankylosante (pathologie qui touche la colonne vertébrale et le dos).

· Traitement des douleurs aiguës d'arthrose (inflammation des articulations). Ce traitement ne doit être utilisé que sur une courte durée pour traiter chaque crise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· allergie (hypersensibilité) au méloxicam ou à l'un des constituants du comprimé (voir la liste des substances actives et des excipients en rubrique 6 "information supplémentaires").
Les signes d'une réaction allergique peuvent être une éruption cutanée, une difficulté à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· allergie à l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): signes d'asthme (sifflement), de polypes nasaux (obstruction du nez), d'éruption cutanée ou de gonflement à l'administration de ce type de médicament,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin),

· troisième trimestre de grossesse,

· allaitement,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins non dialysée,

· antécédents d'hémorragie gastro-intestinale (saignements au niveau de l'estomac ou de l'intestin) ou d'hémorragie vasculaire cérébrale (saignement au niveau du cerveau) ou atteinte d'un trouble hémorragique,

· maladie grave du cur,

· âgé de moins de 15 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

· d'antécédents de maladies gastro-intestinales telles qu'une inflammation de l'estomac (gastrite), une inflammation de l'sophage (sophagite), un ulcère, une rectocolite hémorragique, maladie de Crohn,

· d'hypertension artérielle, de maladie du cur, du foie ou du rein,

· de rétention de sodium et d'eau. Les signes peuvent être un gonflement des jambes ou des chevilles,

· d'augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· d'asthme « bronchique ». Les signes peuvent être une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression respiratoire et une toux,

· d'intervention chirurgicale récente,

· d'utilisation d'un contraceptif intra utérin (stérilet). L'administration de MELOXICAM ZENTIVA pourrait diminuer l'efficacité du stérilet,

· de deuxième trimestre de grossesse. MELOXICAM ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant cette période sauf cas d'absolue nécessité. Si nécessaire, le traitement utilisé doit l'être sur la durée la plus courte possible et avec la dose la plus faible possible.

Les médicaments tels que MELOXICAM ZENTIVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées, ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, consultez le avant de prendre ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER MELOXICAM ZENTIVA.

Ce médicament existe sous d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le méloxicam.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance (y compris les médicaments d'origine végétale ou les compléments alimentaires). MELOXICAM ZENTIVA peut en effet affecter la façon dont un médicament agit, de même que certains médicaments peuvent affecter l'action de MELOXICAM ZENTIVA.

En particulier, signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· d'autres médicaments contre la douleur (antalgiques), en particulier d'autres AINS comme l'ibuprofène ou l'aspirine. Une administration simultanée de ces médicaments peut augmenter le risque d'ulcère ou de saignement de l'estomac,

· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou dissoudre les caillots sanguins tels que la warfarine ou l'altéplase. Une administration simultanée de ces médicaments peut augmenter le risque de saignement de l'estomac. Si l'utilisation de ces médicaments est nécessaire, votre médecin peut être amené à contrôler votre coagulation sanguine par des tests biologiques,

· du lithium, utilisé dans le traitement des troubles de l'humeur,

· des diurétiques ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque. Ces médicaments comprennent les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) tel que le captopril et les bêta-bloquants tel que l'aténolol.

· de la ciclosporine, utilisée contre le rejet de greffe. Une administration simultanée peut augmenter le risque d'effets indésirables rénaux.

· du méthotrexate, utilisé dans le traitement de certains cancers et d'autres pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde.

· de la cholestyramine, utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.

· des corticoïdes utilisés dans le traitement de certaines allergies et pathologies inflammatoires.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA.

Examens biologiques

Dans le cas d'une prise simultanée de MELOXICAM ZENTIVA et de l'un des produits mentionnés ci-dessus, votre médecin peut être amené à faire pratiquer des examens complémentaires, comprenant des examens sanguins et urinaires. En particulier, votre médecin peut vouloir réaliser ces examens si vous êtes âgé ou si vous avez des troubles rénaux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT:

· au cours du dernier trimestre de grossesse,

· en cas d'allaitement.

Avant de prendre ce médicament, veuillez indiquer à votre médecin:

· si vous êtes enceinte,

· si vous envisagez une grossesse. Il peut être plus difficile de tomber enceinte en cas de prise de MELOXICAM ZENTIVA. Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez des difficultés pour tomber enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de MELOXICAM ZENTIVA sur votre organisme. La prise de ce médicament peut entraîner une sensation de faiblesse, des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Dans le cas où vous observez ces effets au cours du traitement, vous NE DEVEZ PAS conduire de véhicules ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable :

Lactose (voir Mises en garde spéciales).

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Veuillez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. La dose de MELOXICAM ZENTIVA dépend de vos symptômes et de la pathologie traitée. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Veuillez respecter la durée de traitement de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Utilisation de ce médicament:

· avalez le comprimé avec de l'eau ou une autre boisson, au cours d'un repas,

· si vous devez prendre deux comprimés, prenez-les en une seule prise,

· prenez votre médicament tous les jours à la même heure, afin que la prise devienne une habitude,

· ne jamais dépasser la dose de 15 mg par jour.

Si, après plusieurs jours, vous ne sentez pas d'amélioration, parlez-en avec votre médecin.

Les doses recommandées sont:

· Poussées aiguës d'arthrose: un comprimé à 7,5 mg par jour. Votre médecin peut être amené à augmenter la dose à 15 mg par jour.

· Polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante: un comprimé à 15 mg par jour. Votre médecin peut être amené à diminuer la dose à 7,5 mg par jour.

Personnes âgés et sujets présentant un risque accru d'effets indésirables:

Un comprimé à 7,5 mg par jour.

Personnes présentant des troubles rénaux:

Les personnes ayant une insuffisance rénale sous dialyse ne doivent pas prendre plus de un comprimé à 7,5 mg par jour.

Ne pas prendre MELOXICAM ZENTIVA en cas d'insuffisance rénale grave non dialysée.

Enfant de moins de 15 ans

Ne pas administrer MELOXICAM ZENTIVA aux enfants de moins de 15 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence. Emportez les comprimés restants ainsi que la boîte, ce qui permettra au médecin d'identifier facilement le médicament que vous aurez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez sauf si c'est l'heure de votre prochaine dose.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, en cas:

· de signes évocateurs d'une allergie au MELOXICAM ZENTIVA, en particulier brusque gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge (qui peut entraîner une difficulté pour avaler ou respirer). Vous pouvez également constater une éruption cutanée avec démangeaisons ou un urticaire.

· de signes évocateurs d'un ulcère à l'estomac comme la présence de sang dans les selles ou une coloration noire des selles, des vomissements avec rejet de sang (présence de morceaux noirs ressemblant à des grains de café),

· de signes évocateurs d'un syndrome de Stevens-Johnson, en particulier la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales qui se couvre de cloques, qui pèle ou peut saigner. Peuvent être associés des symptômes évocateurs de la grippe et de la fièvre.

Arrêter le traitement et avertir votre médecin dès que possible en cas de:

· indigestion ou brûlures d'estomac, potentiellement graves. Cela pourrait être le signe d'une sophagite,

· douleur importante au niveau de l'estomac (abdomen) ou d'autres troubles gastriques inhabituels.

Les médicaments tels que MELOXICAM ZENTIVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:

Fréquents (se produisant chez moins de 1 personne sur 10)

· fatigue ou essoufflement, symptômes évocateurs de l'anémie,

· étourdissement, mal de tête,

· nausée, vomissement, douleur à l'estomac, constipation, flatulence et diarrhée,

· éruption cutanée ou démangeaisons,

· rétention d'eau pouvant entraîner un dème des jambes ou des chevilles.

Peu fréquents (se produisant chez moins de 1 personne sur 100)

· augmentation du risque d'infection, pouvant être causé par une diminution du nombre de leucocytes (neutropénie) ou une autre anomalie sanguine (agranulocytose),

· étourdissement (vertige), bourdonnement d'oreille, somnolence,

· augmentation de la tension, augmentation de l'intensité, de la rapidité et irrégularité du rythme cardiaque (palpitations) ou bouffées de chaleur,

· brûlure ou douleur à l'estomac avec sensation de faim et de ventre vide. Cela peut être le signe évocateur d'un ulcère gastro-intestinal,

· bouche douloureuse, rouge et enflée,

· anomalies des tests biologiques sanguins hépatiques,

· anomalies des tests biologiques sanguins et urinaires rénaux,

· rétention hydro-sodée,

· augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), pouvant entraîner une irrégularité du rythme cardiaque,

· urticaire,

· troubles cardiaques pouvant entraîner un essoufflement ou un dème des chevilles (insuffisance cardiaque).

Rares (se produisant chez moins de 1 personne sur 1000)

· confusion, troubles de l'humeur, troubles du sommeil (insomnie) et cauchemars,

· troubles visuels (notamment vision floue). Dans ce cas veuillez rapidement en informer votre médecin,

· crises d'asthme chez les sujets allergiques à l'aspirine ou aux autres anti-inflammatoires (AINS),

· coloration de la peau et des yeux, pouvant être le signe d'un trouble hépatique tel qu'une jaunisse ou une hépatite,

· troubles rénaux,

· intolérance cutanée à la lumière solaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves ou durant plusieurs jours, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MELOXICAM ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utiliser pas MELOXICAM ZENTIVA si vous constatez des signes visibles de détérioration du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Méloxicam ........................................................................................................................................ 15 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MELOXICAM ZENTIVA 15 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé sécable.

Boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1 000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND