ANSM - Mis à jour le : 03/03/2014
ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ESTRAPATCH est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-b estradiol. ESTRAPATCH est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent dau moins 6 mois.
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité destrogènes produits par lorganisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels quune sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). ESTRAPATCH soulage ces symptômes après la ménopause.
ESTRAPATCH vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Antécédents médicaux et examens réguliers
Lutilisation dun THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.
Lexpérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à lutilisation dun THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez ESTRAPATCH, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par ESTRAPATCH.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
N'utilisez jamais ESTRAPATCH si lune des conditions suivantes sapplique à vous.
Nutilisez jamais ESTRAPATCH :
Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre ESTRAPATCH.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ESTRAPATCH (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou sil existe une suspicion que vous en ayez un.
· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel quun cancer de la paroi de lutérus (endomètre), ou sil existe une suspicion que vous en ayez un.
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de lutérus (hyperplasie de lendomètre) qui nest pas traité.
· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels quun déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).
· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle quune crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de langine de poitrine.
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale.
· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie ».
Si lune de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec ESTRAPATCH, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou saggraver pendant le traitement par ESTRAPATCH. Si cest le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :
· fibromes dans votre utérus,
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots de sang dans une veine (thromboses) »),
· risque augmenté davoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein),
· hypertension artérielle,
· une maladie du foie, telle quune tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· calcul biliaire,
· migraine ou maux de tête sévères,
· une maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED),
· épilepsie,
· asthme,
· une maladie affectant les tympans ou laudition (otosclérose),
· un niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
· rétention deau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin
Si vous notez lapparition des signes suivants :
· une des pathologies signalées en rubrique « Nutilisez jamais ESTRAPATCH»,
· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. Cest peut être un signe dune maladie du foie,
· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),
· des maux de tête tels quune migraine, qui apparaissent pour la première fois,
· si vous devenez enceinte,
· si vous remarquez des signes possibles dun caillot sanguin, tels que :
o Gonflement douloureux dans vos jambes.
o Douleur brutale à la poitrine.
o Difficulté à respirer.
Pour plus dinformation, voir rubrique « caillot de sang dans une veine».
Note : ESTRAPATCH nest pas un contraceptif. Sil sest écoulé moins dun an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin dune contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de lutérus (cancer de lendomètre)
La prise dun THS à base destrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre).
La prise dun progestatif en association à ESTRAPATCH pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de ESTRAPATCH. Si vous navez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESTRAPATCH en toute sécurité sans y associer un progestatif.
Comparaison
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de lendomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base destrogènes seuls, le nombre de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée du traitement.
Saignements irréguliers
Lors dun traitement cyclique ou continu séquentiel avec ESTRAPATCH, vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting), en plus des saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois,
· débutent alors que vous prenez ESTRAPATCH depuis plus de 6 mois,
· persistent après larrêt du traitement par ESTRAPATCH.
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données suggèrent que la prise dun THS combiné estro-progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Les femmes qui nont plus leur utérus (qui ont eu une hystérectomie) et qui utilisent un THS à base destrogènes seuls pendant 5 ans, présentent peu ou pas daugmentation du risque de cancer du sein.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire jusquà 4 à 6 cas supplémentaires).
Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau,
· modifications au niveau du mamelon,
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer de lovaire
Le cancer de lovaire est rare. Un risque de cancer de lovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de lovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (cest-à-dire jusquà 1 cas supplémentaire).
Effet des THS sur le cur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un deux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque davoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si lune des situations suivantes sapplique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison dune chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale »).
· vous êtes surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans,
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine qui nont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (cest-à-dire un cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il ny a pas de preuves que le THS participe à la prévention dune crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Pour les femmes qui nont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque nest pas augmenté.
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Le risque davoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à lutilisation dun THS augmente avec lâge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets dESTRAPATCH. Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit dorigine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire danalyse que vous prenez ESTRAPATCH, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
ESTRAPATCH doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par ESTRAPATCH et parlez-en à votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser ESTRAPATCH si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ny a pas de données qui indiquent quESTRAPATCH peut avoir un effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Fréquence d'administration
ESTRAPATCH est habituellement appliqué 1 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 7 jours.
Posologie
Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon 2 modalités :
· en traitement cyclique : vous allez l'appliquer pendant 3 semaines de chaque cycle (3 dispositifs par cycle c'est-à-dire 1 dispositif à renouveler tous les 7 jours). Dans ce cas il y a 7 jours sans traitement entre chaque cycle,
· en traitement continu : sans arrêt de traitement entre les cycles (4 dispositifs par cycle à renouveler tous les 7 jours).
Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle de traitement par ESTRAPATCH, ce médicament ne devra pas être oublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Quand faut-il démarrer le traitement ?
Vous pouvez commencer le traitement par ESTRAPATCH au moment qui vous convient si vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes.
Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par ESTRAPATCH; le moment approprié pour commencer le traitement par ESTRAPATCH est le premier jour de lhémorragie de privation (saignements évoquant les règles).
Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer directement au traitement par ESTRAPATCH.
Comment prendre un progestatif avec ESTRAPATCH ?
Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subi d'hystérectomie, votre médecin vous prescrira peut-être un progestatif à utiliser en même temps que le dispositif ESTRAPATCH pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire une hyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l'endomètre). Il y a deux façons de le prendre :
1. Traitement cyclique
ESTRAPATCH est généralement administré pendant 21 jours, suivis d'une période de 7 jours sans traitement. En général, le médecin prescrit le progestatif pendant au moins 12 jours du cycle. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.
2. Traitement séquentiel continu
ESTRAPATCH est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.
Mode et voie d'administration
Voie transdermique.
Comment appliquer ESTRAPATCH ?
· Chaque dispositif transdermique est emballé séparément.
· Ouvrir le sachet immédiatement avant utilisation en le déchirant au niveau de l'incision qu'il comporte sur l'un des bords.
· N'utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriez d'endommager le dispositif.
· Sortez le dispositif du sachet.
· Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui contient le principe actif et d'un feuillet de protection.
· Retirer le feuillet de protection en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts.
· Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRAPATCH, doit immédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur l'abdomen, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires, et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion.
Le dispositif ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
Assurez-vous qu'ESTRAPATCH, colle convenablement sur toute sa surface en insistant bien avec la paume de la main, pendant environ 10 secondes.
Comment enlever ESTRAPATCH, dispositif transdermique ?
Pour enlever ESTRAPATCH, il vous suffit de détacher un bord et de tirer doucement sur le dispositif jusquà ce quil se détache.
Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.
Précautions particulières :
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.
Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez ESTRAPATCH. Il sera peut être nécessaire darrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant lopération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre ESTRAPATCH.
Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées?
Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.
Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.
En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, une anxiété, des nausées, des vomissements, un gonflement au niveau de labdomen ou du bassin, des flatulences, une rétention deau et une sensation de lourdeur au niveau des jambes. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est arrêté.
Si ces signes persistent, demandez lavis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous omettez de porter un dispositif pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez dutiliser ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui nen prennent pas :
· cancer du sein,
· épaississement anormal ou cancer de la paroi de lutérus (hyperplasie endométriale ou cancer),
· cancer de lovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après lâge de 65 ans.
Pour plus dinformations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation d'ESTRAPATCH ou dautres THS contenant du 17β-estradiol:
Très fréquents : survenant chez plus dune patiente sur 10
Fréquents : survenant chez moins dune patiente sur 10 mais plus dune patiente sur 100
Peu fréquents : survenant chez moins dune patiente sur 100 mais plus dune patiente sur 1000
Rares : survenant chez moins dune patiente sur 1000 mais plus dune patiente sur 10 000
Très rares : survenant chez moins dune patiente sur 10 000
Fréquence inconnue : ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles
Infections et infestations
Fréquents : inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale).
Affections du système immunitaire
Rare : réaction allergique.
Très rares: éruption avec démangeaisons sévères et urticaire, réaction allergique sévère et parfois fatale se caractérisant particulièrement par des troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et une urticaire (réaction anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces troubles.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares : augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides).
Affections psychiatriques
Fréquents : dépression, nervosité, modifications de l'humeur, insomnie.
Rare : modifications du désir sexuel (modifications de la libido).
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête.
Peu fréquents : migraine, vertiges.
Rare : picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes (paresthésies).
Très rare : soubresauts incontrôlables (chorée).
Affections oculaires
Très rare: intolérance aux lentilles de contact.
Affections vasculaires
Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle.
Rare : caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse).
Affections gastro-intestinales
Fréquents : nausées, troubles gastriques (dyspepsie), diarrhée, douleurs abdominales, ballonnement.
Peu fréquents : vomissements.
Affections du foie et de la vésicule biliaire
Rares : affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Très fréquents : rougeur de la peau, démangeaisons.
Fréquents : acné, éruption, peau sèche.
Peu fréquente : décoloration de la peau.
Rare : perte de cheveux.
Très rares : perte de tissu cutané (nécrose de la peau), croissance excessive de la pilosité.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : douleurs dorsales.
Rare : faiblesse musculaire (myasthénie).
Fréquence inconnue : douleurs aux extrémités.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents : tension et douleur des seins, saignements douloureux (dysménorrhée), troubles menstruels.
Fréquents : augmentation du volume des seins, saignements anormalement abondants (ménorragie), écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre (leucorrhée), saignements vaginaux irréguliers, spasmes de l'utérus, croissance anormale de la muqueuse utérine.
Rare : tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dans l'utérus (léiomyome utérin), kyste autour d'une trompe, masse de muqueuse se projetant dans le col de l'utérus (polype).
Fréquence inconnue : formation de kystes au niveau des seins, cancer du sein,
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents : réactions au site d'application.
Fréquents : douleur, notamment dans le dos, asthénie (fatigue inhabituelle), rétention de liquide (dèmes périphériques), modifications du poids.
Investigations
Peu fréquent: augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :
· affections biliaires
· divers troubles cutanés :
o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de taches de grossesse (chloasma),
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),
o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies (érythème polymorphe),
· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne pas conserver hors du sachet protecteur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique si vous constatez des signes de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
La substance active est :
Estradiol ......................................................................................................................................... 1,25 mg
Sous forme d'estradiol hémihydraté ................................................................................................... 1,29 mg
Pour un dispositif transdermique de 14,3 cm2.
Les autres composants sont :
Diethyltoluamide.
Matrice adhésive : copolymère de butylacrylate et de butylméthacrylate, copolymère d'éthylacrylate et d'acide acrylique.
Film protecteur (non amovible) : film de polyester.
Film protecteur (amovible) : film de polyester aluminé siliconé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un dispositif transdermique; boîte de 4.
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100- BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.