ANSM - Mis à jour le : 04/03/2014
OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Le principe actif d'OXALIPLATINE KABI est l'oxaliplatine.
OXALIPLATINE KABI est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du colon de stade III après résection complète de la tumeur initiale; du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE KABI est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.
OXALIPLATINE KABI est un médicament anticancéreux à base de platine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OXALIPLATINE KABI si:
· vous êtes allergique à l'oxaliplatine,
· vous allaitez,
· vous avez une diminution importante du nombre des cellules sanguines,
· vous avez des fourmillements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés pour réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements,
· vous avez des problèmes rénaux sévères.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXALIPLATINE KABI
· si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine,
· si vous avez des problèmes rénaux modérés,
· si vous avez des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse, il est très important d'en parler avec votre médecin avant d'entreprendre tout traitement.
L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il est conseillé aux hommes traités par l'oxaliplatine de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'oxaliplatine est déconseillé si vous êtes enceinte. Si vous risquez d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Si vous êtes enceinte au cours de votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée durant votre traitement, pendant 4 mois après la fin de votre traitement pour les femmes et pendant 6 mois pour les hommes.
L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'oxaliplatine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE
Posologie
La dose d'oxaliplatine est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids.
La dose usuelle est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec OXALIPLATINE KABI.
Mode d'administration
Ce
médicament vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.
Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d'OXALIPLATINE KABI.
Ce médicament est administré dans une de vos veines (perfusion intra-veineuse lente de 2 à 6 heures).
OXALIPLATINE KABI vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.
Fréquence d'administration
A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'OXALIPLATINE KABI que vous n'auriez dû:
Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE KABI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre médecin avant votre prochain traitement.
Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables:
· une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée,
· une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,
· une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),
· des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante.
Les autres effets indésirables d'OXALIPLATINE KABI sont:
Très fréquents (plus d'un patient sur 10)
· OXALIPLATINE KABI peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes.
Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement.
Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.
· OXALIPLATINE KABI peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors par une exposition au froid.
Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement.
Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.
· OXALIPLATINE KABI peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements.
Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.
· OXALIPLATINE KABI entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections).
Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.
· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection.
· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs.
· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation,
· Maux de tête, douleurs dorsales.
· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler.
· Inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes).
· Douleurs gastriques.
· Saignements anormaux incluant des saignements du nez.
· Toux et difficulté pour respirer.
· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons.
· Perte de cheveux modérée (alopécie).
· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique.
Fréquents (moins de 1 patient sur 10)
· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.
· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, déshydratation.
· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle.
· Douleurs thoraciques.
· Affections pulmonaires et écoulements de nez.
· Douleurs articulaires et osseuses.
· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d'urine, déshydratation.
· Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire.
· Dépression et insomnie.
· Conjonctivite et troubles de la vue.
Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.
· Nervosité.
Rares (moins de 1 personne sur 1000)
· Perte de l'audition.
· Atteintes pulmonaires avec difficultés à respirer.
Très rares (mois de 1 personne sur 10 000)
· Présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi. En cas de survenue de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OXALIPLATINE KABI après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant dilution, conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après dilution dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou entre 15°C et 25°C à l'abri de la lumière.
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Dès la fin de la perfusion, OXALIPLATINE KABI doit être éliminée avec précautions par le médecin ou l'infirmière.
OXALIPLATINE KABI ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si un tel incident survenait, en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire
des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXALIPLATINE KABI ?
La substance active est:
Oxaliplatine ......................................................................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine.
Les autres composants sont:
Acide succinique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXALIPLATINE KABI et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1 flacon avec ou sans suremballage protecteur de 10 ml (50 mg d'oxaliplatine), 20 ml (100 mg d'oxaliplatine) ou de 50 ml rempli à 40 ml (200 mg d'oxaliplatine) dans de l'eau pour préparations injectables.
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
LION COURT, FARNHAM ROAD
BORDON, HAMPSHIRE
GU35 ONF
ROYAUME-UNI
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
LION COURT, FARNHAM ROAD
BORDON, HAMPSHIRE
GU35 ONF
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
GUIDE DE PREPARATION D'OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion d'OXALIPLATINE KABI.
1. COMPOSITION
OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une solution, limpide et incolore, et contenant 5 mg/ml d'oxaliplatine en solution dans de l'eau pour préparations injectables.
2. PRESENTATION
OXALIPLATINE KABI est disponible en flacon unidose. Chaque boîte contient un flacon d'OXALIPLATINE KABI (50 mg ou 100 mg ou 200 mg).
Flacon (verre) de 10 ml d'oxaliplatine solution (50 mg) avec ou sans suremballage protecteur.
Flacon (verre) de 20 ml d'oxaliplatine solution (100 mg) avec ou sans suremballage protecteur.
Flacon (verre) 50 ml rempli à 40 ml d'oxaliplatine solution (200 mg) avec ou sans suremballage protecteur.
OXALIPLATINE KABI dans son emballage d'origine:
Ce médicament doit être conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Il ne doit pas être congelé.
Solution pour perfusion:
Après dilution dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou entre 15°C et 25°C à l'abri de la lumière.
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions d'oxaliplatine.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité des médicaments, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage.
Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
4. PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE JAMAIS administrer non dilué.
· Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution. NE PAS diluer avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.
· NE PAS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier les préparations de 5-fluorouracile et d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine.
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)
Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 %, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le site d'injection.
Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile
L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile.
Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.
Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avec l'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.
N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).
Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
4.1. Préparation de la solution pour perfusion
Retirer la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. L'intervalle de concentration pour lequel la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée se situe entre 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou ou entre
15°C et 25°C à l'abri de la lumière.
Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, la durée de conservation ne devant pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).
NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.
La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été testée avec des sets d'administration représentatifs à base de PVC.
4.3 Solution pour perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.
4.4 Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Sans objet.