ANSM - Mis à jour le : 31/01/2014
PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANTOPRAZOLE MYLAN est un « inhibiteur de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg est utilisé pour traiter:
Adultes et adolescents de 12 ans et plus:
· l'sophagite par reflux gastro-sophagien, une inflammation de l'sophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac. accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.
Adultes:
· Une infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication). Le but est d'éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.
· Les ulcères gastriques et duodénaux.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à tout autre composant de PANTOPRAZOLE MYLAN (voir leur liste à la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites particulièrement attention avec PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant:
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN dans le cadre d'un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l'acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:
· perte de poids involontaire,
· vomissements répétés,
· difficulté à avaler,
· vomissements de sang,
· vous êtes pale et vous vous sentez faible (anémie),
· vous notez la présence de sang dans vos selles,
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE MYLAN a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN dans le cadre d'un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
PANTOPRAZOLE MYLAN peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
Aussi:
· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE MYLAN peut empêcher ces médicaments comme d'autres médicaments d'agir correctement.
· Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
· Informez votre médecin si vous prenez de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours PANTOPRAZOLE MYLAN exactement comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN ?
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est:
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus:
Dans le traitement de l'sophagite par reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l'sophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.
Adultes:
Dans le traitement d'une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques.
La durée habituelle du traitement est d'une à deux semaines.
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections caractérisées par une production excessive d'acide gastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
Populations particulières:
· Si vous avez des problèmes rénaux, des problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN pour éradiquer Helicobacter pylori.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour) (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
· Enfants âgés de moins de 12 ans. L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant:
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d'après les conventions suivantes:
Très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10)
Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rares (affectent moins d'un utilisateur sur 10 000)
Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence).
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche:
· Réactions allergiques graves (fréquence rare): gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angidème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée): formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens -Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnés d'une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).
Les autres effets indésirables sont:
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· Maux de tête; vertiges; diarrhée; mal au cur, vomissements; distension abdominale et flatulences (gaz); constipation; bouche sèche; douleur et gêne abdominales; rougeur cutanée, exanthème, éruption; démangeaisons; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général; troubles du sommeil.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Troubles de la vue tels que vision floue; urticaire; douleurs articulaires; douleurs musculaires, variation de poids; élévation de la température corporelle; gonflement des extrémités (dème périphérique); réactions allergiques; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme.
· Très rares (affectent moins d'un utilisateur sur 10 000)
· Désorientation.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
· Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes); diminution du taux de sodium dans le sang.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins:
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Elévation des enzymes hépatiques.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Elévation de la bilirubine; augmentation des graisses dans le sang.
· Très rares (affectent moins d'un utilisateur sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Flacons : A utiliser dans les 100 jours après ouverture.
A conserver soigneusement fermés à labri de lhumidité.
Films thermosoudés : Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Pantoprazole sodique sesquihydraté 45,10 mg, équivalent à 40 mg de pantoprazole.
Les autres composants sont:
Noyau: carbonate de sodium anhydre (E500), mannitol (E421), crospovidone, povidone (K90), stearate de calcium.
Composition de l'enrobage gastro-résistant:
EUDRAGIT L 30 D-55 [Laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle], triéthylcitrate.
Composition du pelliculage: OPADRY Yellow (OY-52945) [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)]
Composition de l'encre: Opacode Black IH (S-1-27794) [Shellac (E904), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d'ammonium].
Forme pharmaceutique et contenu
Les comprimés sont jaunes, ovales, biconvexes, gravés PS4 à l'encre noire sur une face.
Flacons en plastique avec dessicant de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 250 comprimés.
Films thermosoudés avec ou sans dessicant de 7, 14, 28, 30, 56, 96 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MAC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
Irlande
OU
MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMaROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.