Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/02/2014

Dénomination du médicament

CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé

Candésartan cilexétil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Votre médicament s'appelle CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé. Le principe actif est le candésartan cilexétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et en dilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pression artérielle. Il aide également votre cur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour :

· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes.

· traiter ladulte insuffisant cardiaque avec une fonction musculaire du cur diminuée, en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés (les IEC sont un groupe de médicaments utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé (voir rubrique 6).

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé :

Avant de prendre, ou lorsque vous prenez CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé, veuillez indiquer à votre médecin :

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).

· si votre pression artérielle est basse.

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez les enfants

Il ny pas dexpérience concernant l'administration de CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé chez les enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur laction de CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et linflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et linflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).

· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).

· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé avec ou sans aliments.

Lorsque vous prenez CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de lalcool. Lalcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé. CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé en respectant strictement la prescription de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé chaque jour. Vous pouvez prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé avec ou sans aliments.

Le comprimé est à avaler avec un verre deau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas loublier.

Pression artérielle élevée :

· La dose habituelle de CANDESARTAN KRKA est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.

· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.

· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.

Insuffisance cardiaque :

· La dose initiale habituelle de CANDESARTAN KRKA est de 4 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle dau moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé peut être pris avec dautres médicaments pour linsuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler.

· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100) :

· Vertiges/étourdissements.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.

· Modification des résultats des examens sanguins. Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.

· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Très rare (moins d'1 patient sur 10 000) :

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.

· Éruption cutanée, urticaire.

· Démangeaisons.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.

· Nausées.

· Modification des résultats des examens sanguins. Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le blister après « EXP ». La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé ?

La substance active est : candésartan cilexétil.

Chaque comprimé contient 32 mg de candésartan cilexétil.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, sébacate de dibutyle, laurylsulfate de sodium, hyprolose, carmellose calcique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CANDESARTAN KRKA 32 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, rose clair, biconvexe avec une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA D.D.

NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO