ANSM - Mis à jour le : 14/02/2014
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE/ANTI-HYPERTENSEUR
NEPRESSOL par voie intraveineuse est réservé au traitement de certaines crises hypertensives graves survenant lors de la grossesse. En l'absence de contre-indication, le NEPRESSOL est administré en association à un bêta-bloquant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
En cas d'allergie connue à l'hydralazine ou à la dihydralazine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable:
· en cas de pathologie cardio-vasculaire (insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque préexistante...) ou cérébro-vasculaire, l'indication à l'utilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, en fonction du contexte clinique;
· en raison du risque maternel d'hypotension artérielle sévère (surtout en cas d'administration intra- veineuse rapide) et de troubles de l'excitabilité ventriculaire, l'administration sera si possible conduite:
o sous surveillance de l'électrocardiogramme maternel, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,
o sous enregistrement continu du rythme cardiaque ftal.
L'administration sera toujours effectuée avec une extrême prudence et sous stricte surveillance médicale, notamment en cas de diminution du volume sanguin ou d'insuffisance cardiaque associée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En perfusion continue à la pompe, la dose recommandée de NEPRESSOL est de 50 à 100 mg par 24 heures (débit usuel de perfusion: 0,5 mg/min).
Si une injection intraveineuse doit être effectuée, administrer lentement (en 2 à 4 minutes) la dose de 6,25 mg, éventuellement renouvelée si nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie intraveineuse: de préférence en perfusion intraveineuse continue à la pompe ou bien en injection intraveineuse en bolus (suivie si nécessaire d'une perfusion à la pompe).
Selon prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Les effets indésirables les plus fréquents sont, chez la mère: des palpitations, une accélération du rythme cardiaque et des maux de tête.
D'autres effets peuvent être observés: des bouffées de chaleur, une baisse de la pression artérielle, des nausées ou vomissements, des démangeaisons ou rougeurs de la peau, une rétention hydro-sodée (gonflement des extrémités).
· Exceptionnellement: des douleurs d'angine de poitrine, des troubles du rythme cardiaque.
· Chez le ftus, un ralentissement du rythme cardiaque peut survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Ne pas utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C et à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est:
Mésilate de dihydralazine ................................................................................................................... 25 mg
Pour 2 ml de solution injectable reconstituée.
Les autres composants sont:
· Poudre: acide méthane sulfonique.
· Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 5 ampoules de 25 mg de poudre et de 5 ampoules de 2 ml de solvant.
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48, BRITANNIA STREET
LONDON WC1X 9BS
ROYAUME UNI
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.