Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2014

SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

Calcitriol

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

3. COMMENT UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

SILKIS est utilisé dans le traitement topique du psoriasis en plaques légèrement à modérément sévère affectant jusqu'à un tiers de la surface corporelle.

Il contient une substance active, le calcitriol (un dérivé de la vitamine D) qui inhibe et normalise le développement cellulaire non contrôlé de la peau atteinte de psoriasis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais Silkis :

· si vous êtes sous traitement par voie générale (orale) d'une carence calcique,

· si vous avez une maladie grave des reins ou du foie.

· si vous avez un excès de calcium dans le sang ou souffrez d'un trouble du métabolisme du calcium,

· si vous êtes hypersensible (allergique) au calcitriol ou à lun des autres composants contenus dans Silkis,

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Silkis.

· Appliquez prudemment cette pommade sur le visage puisque le risque dirritation est plus grand. Evitez le contact avec les yeux.

· Après lapplication de la pommade, lavez-vous les mains afin déviter une application involontaire sur les zones non atteintes.

· En raison dun effet potentiel sur le métabolisme du calcium, la pommade ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif.

· En cas dirritation grave ou de réaction dhypersensibilité, le traitement doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin.

· Bien que lon nait observé aucune hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) pendant les études cliniques avec cette pommade, il existe une absorption par la peau. Ceci implique un risque daugmentation du taux de calcium dans le sang et les urines. Ce risque est minime si vous suivez les conseils de votre médecin.

Enfants

· Il nexiste pas de données sur lutilisation de Silkis chez lenfant. Par conséquent, lutilisation chez lenfant doit être évitée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Silkis

Silkis peut interférer avec dautres médicaments comme :

· Les diurétiques thiazidiques car leur utilisation conjointe avec ce médicament augmenterait votre taux de calcium dans le sang.

· Des compléments en calcium ou de fortes doses en vitamine D.

· Des produits abrasifs, astringents ou irritants car des effets irritants supplémentaires pourraient survenir.

Informez votre médecin de nimporte quel autre traitement topique que vous avez pu utiliser ou que vous utilisez pour vos lésions de psoriasis avant de commencer le traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, SILKIS ne doit être utilisé uniquement si votre médecin le juge nécessaire. Le traitement peut être initié ou continué pendant la grossesse sous le conseil de votre médecin.

SILKIS ne doit pas être utilisé, si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SILKIS est une pommade à utiliser uniquement sur la peau (cutanée).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instruction d'application

· Tout d'abord laver puis sécher les zones atteintes de la peau.

· Appliquer une fine couche de SILKIS sur les zones atteintes à traiter deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette), ou comme conseillé par votre médecin.

· Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout contact involontaire avec d'autres zones sans lésions.

· N'utiliser pas plus de 30 g de pommade par jour et l'appliquez pas sur plus d'un tiers de votre surface corporelle (soit environ un bras entier et une jambe entière).

Ce produit doit être utilisé uniquement sur la peau. Ne pas avaler ce produit. Si vous en avez avalé accidentellement, demandez immédiatement un avis médical.

Suivre votre traitement régulièrement, en respectant strictement les indications de votre médecin.

Si vous sentez que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SILKIS que vous n'auriez dû:

· Si vous appliquez trop de produit, les résultats obtenus ne seront pas plus rapides ou meilleurs et une rougeur marquée, une abrasion ou une gêne cutanée peuvent apparaitre.

· Contactez toujours votre médecin pour savoir si un traitement ou une interruption est nécessaire si vous avez utilisé trop de SILKIS.

· L'hypotonie (diminution de la tension musculaire), la nausée, le vomissement, la perte de l'appétit, la constipation et la dépression peuvent se produire après une utilisation trop importante de calcitriol. Contactez, par conséquent, votre médecin si ces symptômes apparaissent.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SILKIS:

Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Silkis est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas dirritation sévère ou dallergie de contact (rougeur, démangeaison) le traitement doit être arrêté et le patient doit consulter son médecin. Si lallergie de contact est confirmée, le traitement doit être interrompu.

Ce médicament peut entrainer des effets indésirables au niveau du site dapplication :

· Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

o prurit (démangeaison cutanée),

o gêne cutanée,

o irritation cutanée,

o érythème (rougeur de la peau).

· Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

o peau sèche,

o aggravation du psoriasis.

· Fréquence dapparition non connue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

o dème cutanée,

o Dermatite de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Jeter le tube, 8 semaines après la première ouverture.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Silkis

La substance active est : le calcitriol.

Les autres composants sont : Paraffine liquide, vaseline blanche et alpha-tocopherol.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Silkis et contenu de lemballage extérieur

Silkis est une pommade blanche et translucide.

Cette pommade est disponible sur prescription de votre médecin en tubes de 15 g, 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire