Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
NEXPLANON est un implant contraceptif préchargé dans un applicateur jetable. Limplant est un petit bâtonnet en plastique, flexible, souple, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre, qui contient 68 milligrammes dune substance active, létonogestrel. Lapplicateur permet au professionnel de santé dinsérer limplant juste sous la peau au niveau de votre bras. Létonogestrel est une hormone féminine synthétique proche de la progestérone. Une petite quantité détonogestrel est libérée en continu dans la circulation sanguine. Le bâtonnet lui-même est composé de copolymère éthylène/acétate de vinyle, une matière plastique qui ne se dissout pas dans le corps. Il contient également une petite quantité de sulfate de baryum qui le rend visible aux rayons X.
NEXPLANON est utilisé pour empêcher la survenue dune grossesse.
Comment fonctionne NEXPLANON
Limplant est inséré juste sous la peau. Le composé actif, létonogestrel, a une double action :
·Il empêche la libération dun ovocyte par les ovaires.
·Il entraîne des modifications de la glaire cervicale qui rendent difficile le passage des spermatozoïdes vers lutérus.
En conséquence, NEXPLANON vous protège de la survenue dune éventuelle grossesse pendant une période de trois ans, mais si vous êtes en surpoids, le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON peut vous conseiller de remplacer limplant plus tôt. NEXPLANON fait partie des nombreux moyens de contraception. Une autre méthode de contraception fréquemment utilisée est la pilule combinée. A linverse des pilules combinées, NEXPLANON peut être utilisé par les femmes qui ne peuvent pas, ou ne veulent pas utiliser destrogènes. Lorsque vous utilisez NEXPLANON, vous n'avez pas à vous rappeler de prendre un comprimé tous les jours. Cest lune des raisons pour lesquelles NEXPLANON est très fiable (plus de 99 % defficacité). Si, dans de rares cas, NEXPLANON nest pas inséré correctement ou nest pas inséré du tout, vous pouvez ne pas être protégée de la survenue dune éventuelle grossesse. Lors de lutilisation de NEXPLANON, vos règles peuvent être modifiées et devenir absentes, irrégulières, rares, fréquentes, prolongées ou rarement abondantes. Le profil de saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement. Des règles douloureuses peuvent saméliorer.
Vous pouvez arrêter dutiliser NEXPLANON à tout moment (voir le paragraphe « Si vous voulez arrêter dutiliser NEXPLANON »).
N'utilisez jamais NEXPLANON si vous êtes dans lune des situations énumérées ci-dessous. Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant l'insertion de NEXPLANON. Il pourra vous conseiller une méthode contraceptive non hormonale.
·si vous êtes allergique (hypersensible) à létonogestrel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
·si vous avez une thrombose. Une thrombose consiste en la formation dun caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par exemple, dans les jambes (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].
·si vous avez ou avez eu un ictère (jaunissement de la peau), une maladie grave du foie (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement) ou une tumeur du foie.
·si vous avez (ou avez eu) ou si lon suspecte chez vous un cancer du sein ou des organes génitaux.
·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si lune de ces situations apparaît pour la première fois lors de lutilisation de NEXPLANON, consultez immédiatement un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou sage-femme avant dutiliser NEXPLANON.
Si NEXPLANON est utilisé dans lune des situations énumérées ci-dessous, il se peut quil soit nécessaire de vous placer sous étroite surveillance. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous donnera les explications nécessaires. Si vous êtes concernée par lune de ces situations, parlez-en à un médecin ou au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant linsertion de NEXPLANON. De même, si lune de ces situations se développe ou saggrave lors de lutilisation de NEXPLANON, vous devez également en parler à un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.
·vous avez eu un cancer du sein ;
·vous avez ou avez eu une maladie du foie ;
·vous avez déjà eu une thrombose ;
·vous êtes diabétique ;
·vous êtes en surpoids ;
·vous souffrez dépilepsie,
·vous souffrez de tuberculose ;
·vous avez une tension artérielle élevée ;
·vous avez ou avez eu un chloasma (taches de pigmentation de couleur jaune-brun sur la peau, en particulier sur le visage) ; si cest votre cas, évitez de vous exposer trop au soleil ou aux ultra-violets.
Situations graves possibles
Cancer
Les informations présentées ci-dessous ont été obtenues dans des études chez des femmes qui prenaient quotidiennement une contraception orale combinée contenant deux hormones féminines différentes (« la pilule »). Il nest pas établi que ces observations soient également applicables aux femmes qui utilisent une contraception hormonale différente, telle que les implants contenant uniquement un progestatif.
Des cancers du sein ont été diagnostiqués un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant les pilules orales combinées, mais il nest pas établi si cela est dû au traitement. Par exemple, il est possible que les cancers soient diagnostiqués plus fréquemment chez les femmes sous pilules combinées, car elles font lobjet dun suivi plus rapproché par le professionnel de santé qui leur prescrit NEXPLANON. Le risque de développer un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pilule combinée. Il est important de vérifier régulièrement vos seins et vous devez contacter un médecin si vous ressentez une grosseur dans vos seins. Vous devez aussi informer le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON si une personne de votre famille proche a ou a déjà eu un cancer du sein.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes utilisant la pilule. Si vous avez des douleurs abdominales sévères, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Thrombose
Un caillot de sang dans une veine (appelé « thrombose veineuse ») peut boucher cette veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe (phlébite), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes.
Chez une femme, lutilisation dun contraceptif hormonal combiné augmente le risque de développer de tels caillots par rapport à une femme qui ne prend pas de contraceptif hormonal combiné. Le risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant la grossesse. Ce risque avec une méthode uniquement progestative, comme NEXPLANON, est estimé plus faible que celui constaté chez les utilisatrices de pilules qui contiennent également des estrogènes.
Si vous remarquez soudainement des signes possibles de thrombose, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir le paragraphe « Quand devez‑vous contacter votre médecin ? »).
Autres situations
Changement du profil de saignement
Comme avec tous les contraceptifs purement progestatifs, le profil de saignement peut changer lors de lutilisation de NEXPLANON. Vous pouvez présenter une modification de leur fréquence (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus), de leur intensité (réduits ou augmentés) ou de leur durée. Labsence de saignement a été rapportée chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez dautres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Occasionnellement, des saignements abondants ont été rapportés. Lors des essais cliniques, les changements du profil de saignement ont été la raison la plus fréquente darrêt du traitement (environ 11 %). Le profil de saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement.
Un changement du profil de saignement ne signifie pas que NEXPLANON ne vous convient pas ou ne vous procure pas une protection contraceptive. En général, vous n'avez pas besoin de prendre de mesures. Vous devez consulter le professionnel de santé qui vous a prescrit NEXPLANON si vos règles deviennent abondantes ou prolongées.
Evénements liés à l'insertion et au retrait
L'implant peut migrer de son site d'insertion initial, sil est incorrectement ou trop profondément inséré et/ou sous laction de pressions extérieures (ex : manipulation de l'implant ou sports de contact). Dans ces cas, la localisation de limplant peut être rendue plus difficile et le retrait peut nécessiter une incision plus large. Si limplant ne peut être localisé et sil nexiste aucune preuve quil ait été expulsé, son effet contraceptif et le risque deffets indésirables liés au progestatif pourront persister plus longtemps que ce que vous souhaiteriez.
Kystes ovariens
Pendant lutilisation de tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, de petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans les ovaires. Ce sont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralement d'eux‑mêmes. Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Rarement, ils peuvent conduire à des problèmes plus graves.
Quand devez-vous contacter un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON ?
Examens médicaux réguliers
Avant linsertion de NEXPLANON, le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il mesurera aussi votre tension artérielle et en fonction de votre situation personnelle, il pourra également pratiquer dautres tests. Quand vous utilisez NEXPLANON, il vous demandera de revenir le voir pour des examens médicaux réguliers après linsertion de limplant. La fréquence et la nature de ces examens médicaux dépendront de votre situation personnelle.
Contactez un médecin dès que possible si :
·vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier relatifs aux situations mentionnées dans cette notice (voir les paragraphes : « Nutiliser jamais NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané » et « Avertissements et précautions », sans oublier ce qui concerne votre famille proche) ;
·vous remarquez une douleur sévère ou un gonflement dans l'une de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, surtout si vous crachez du sang ;
·vous avez brutalement dimportants maux d'estomac ou si votre teint devient jaune ;
·vous sentez une grosseur dans un sein (voir également le paragraphe « Cancer ») ;
·vous ressentez une douleur soudaine ou importante au niveau du bas-ventre ou de l'estomac ;
·vous avez des saignements vaginaux inhabituellement abondants ;
·vous devez être immobilisée (par exemple, confinée au lit) ou devez être opérée (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant) ;
Veuillez indiquer au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des produits à base de plantes. Certains médicaments peuvent empêcher NEXPLANON dagir correctement. Il s'agit notamment de médicaments utilisés pour le traitement de :
·l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate),
·la tuberculose (par exemple, rifampicine),
·linfection par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),
·dautres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine),
·les états dépressifs (produits à base de plantes contenant du millepertuis).
NEXPLANON peut aussi modifier laction de certains médicaments ; par exemple, augmenter lactivité de la ciclosporine et diminuer leffet de la lamotrigine.
Informez toujours le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON, des médicaments ou des produits à base de plantes que vous prenez déjà. Informez aussi tout médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien qui vous le délivre), que vous utilisez NEXPLANON. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires et si cest le cas, pendant combien de temps puisque linteraction peut durer jusqu'à quatre semaines après l'arrêt du médicament. Si vous avez pris certains médicaments pendant une longue période, et que ceux-ci diminuent lefficacité de NEXPLANON, votre médecin peut également vous conseiller de vous faire retirer NEXPLANON et vous recommander une méthode contraceptive qui peut être utilisée efficacement avec ces médicaments. Si vous souhaitez prendre des produits à base de plantes contenant du millepertuis pendant lutilisation de NEXPLANON, vous devez dabord consulter le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.
Vous ne devez pas utiliser NEXPLANON si vous êtes enceinte, ou si vous pensez lêtre. En cas de doute, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer à utiliser NEXPLANON.
NEXPLANON peut être utilisé au cours de lallaitement. Bien quune petite quantité de substance active de NEXPLANON passe dans le lait maternel, il ny a deffet ni sur la production ou la qualité du lait maternel, ni sur la croissance ou le développement de lenfant.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, parlez-en au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant linsertion de NEXPLANON (par exemple, si vous avez eu un rapport sexuel non protégé lors du cycle menstruel en cours).
Comment lutiliser
NEXPLANON doit être inséré et retiré uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec les procédures telles que décrites au verso de cette notice. Il décidera en accord avec vous quelle sera la période la plus adaptée pour l'insertion. Cela dépend de votre situation personnelle (par exemple, de la méthode contraceptive que vous utilisez actuellement). A moins que vous utilisiez une autre méthode contraceptive hormonale, l'insertion doit être effectuée entre le 1er et le 5ème jour de votre cycle menstruel naturel afin dexclure une grossesse. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANONvous conseillera (pour plus dinformations, voir au verso le paragraphe « Quand insérer NEXPLANON »).
Avant l'insertion ou le retrait de NEXPLANON, le professionnel de santé vous fera une anesthésie locale. NEXPLANON est inséré directement sous la peau, à la face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vous nécrivez pas). Une description des procédures d'insertion et de retrait de NEXPLANON est présentée à la fin de la notice.
NEXPLANON doit être retiré ou remplacé au plus tard trois ans après l'insertion.
Pour vous aider à vous rappeler quand et où a été inséré NEXPLANON, et sa date maximale de retrait, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous remettra une Carte Patiente qui contient ces informations. Conservez cette carte dans un endroit sûr !
A la fin de la procédure dinsertion, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous demandera de sentir limplant par palpation. Un implant correctement inséré doit être facilement palpable à la fois par le professionnel de santéet par vous-même, cest le cas, si les deux extrémités peuvent être soulevées entre le pouce et un doigt. Votre attention doit être attirée sur le fait que la présence de limplant ne peut pas être vérifiée à 100 % par palpation. Au moindre doute, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique (ex : préservatif) jusqu'à ce que le professionnel de santé et vous-même soyez absolument sûrs que l'implant a été inséré. Dans de rares cas, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON peut recourir à la radiographie, l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique, ou à une prise de sang, pour garantir la présence de l'implant dans votre bras.
Dans le cas où vous désireriez remplacer NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien implant. Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et au même endroit que limplant précédent. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous conseillera.
Si vous voulez arrêter d'utiliser NEXPLANON
Vous pouvez demander au professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON de retirer l'implant à tout moment. Si l'implant ne peut pas être localisé par palpation, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON réalisera une radiographie, une échographie ou une imagerie par résonance magnétique pour localiser limplant. En fonction de la position exacte de l'implant, le retrait peut être un peu difficile et peut nécessiter une chirurgie mineure.
Si vous ne voulez pas être enceinte après le retrait de NEXPLANON, interrogez le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON sur les autres méthodes de contraception fiables.
Si vous arrêtez d'utiliser NEXPLANON parce que vous souhaitez être enceinte, il est généralement recommandé que vous attendiez davoir un cycle naturel avant d'essayer davoir un enfant. Le calcul de la date de la naissance en sera facilité.
Des saignements menstruels peuvent survenir à intervalles irréguliers lors de lutilisation de NEXPLANON. Il peut juste sagir de petites pertes qui peuvent ne pas nécessiter de protection hygiénique, ou de saignements plus abondants, qui ressemblent plutôt à des règles peu abondantes et qui eux, nécessitent une protection hygiénique. Vous pouvez aussi navoir aucun saignement. Les saignements irréguliers ne signifient pas que laction contraceptive de NEXPLANON est diminuée. En général, vous navez pas besoin de prendre de mesures. Cependant, si les saignements sont abondants ou prolongés, consultez le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.
Les effets indésirables graves sont décrits dans les paragraphes de la rubrique 2 « Cancer » et « Thrombose ». Lisez ces paragraphes pour plus d'informations et demandez conseil au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON si nécessaire.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquemment
(peut affecter plus dune personne sur 10)
Fréquemment
(peut affecter jusquà une personne sur 10)
Peu fréquemment
(peut affecter jusquà une personne sur 100)
Acné,
maux de tête,
prise de poids,
sensibilité et douleur au niveau des seins,
saignements irréguliers,
infection vaginale.
Chute de cheveux,
étourdissements,
humeur dépressive,
instabilité émotionnelle,
nervosité,
diminution des pulsions sexuelles,
augmentation de l'appétit,
douleurs abdominales,
nausées,
gaz dans lestomac et lintestin,
règles douloureuses,
perte de poids,
symptômes pseudo-grippaux,
douleur,
fatigue,
bouffées de chaleur,
douleur au site d'insertion de l'implant,
réaction au site dinsertion de limplant,
kyste ovarien.
Démangeaisons,
démangeaisons génitales,
éruption cutanée,
augmentation de la pousse des poils,
migraine,
anxiété,
insomnie,
somnolence,
diarrhée,
vomissements,
constipation,
infection urinaire,
inconfort vaginal (par exemple, sécrétion vaginale),
augmentation du volume des seins,
écoulement mammaire,
douleurs au niveau du dos,
fièvre,
dème,
miction urinaire difficile ou douloureuse,
réactions allergiques,
inflammation et douleur de la gorge,
rhinite,
douleurs articulaires,
douleurs musculaires,
douleurs osseuses.
En dehors de ces effets indésirables, il a été occasionnellement observé une augmentation de la tension artérielle. Il a également été observé des cas de peau grasse. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes dune réaction allergique sévère, tels quun gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; des difficultés à avaler ; ou une urticaire et des difficultés à respirer. L'insertion ou le retrait de NEXPLANON peut entraîner des ecchymoses, une douleur, un gonflement ou des démangeaisons ainsi que dans de rares cas, une infection. Une cicatrice peut se former ou un abcès peut se développer au niveau du site d'insertion. Un engourdissement ou une sensation d'engourdissement (diminution de la sensibilité) peut apparaître. L'expulsion ou la migration de limplant peut survenir, notamment sil n'a pas été inséré correctement. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour retirer limplant.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
NEXPLANON est un contraceptif hormonal sous-cutané daction prolongée. Il sagit dun implant purement progestatif, radio-opaque, préchargé dans un applicateur innovant, prêt à lemploi, facile à utiliser, jetable. Limplant de couleur blanc cassé mesure 4 cm de long et 2 mm de diamètre et contient de létonogestrel et du sulfate de baryum. Lapplicateur a été conçu pour faciliter linsertion de limplant juste sous la peau de la face interne de votre bras (non dominant). Limplant doit être inséré et retiré par un professionnel de santé familiarisé avec les procédures. Pour faciliter le retrait, il est nécessaire que limplant soit inséré juste sous la peau (voir le verso de la notice). Une anesthésie locale doit être pratiquée avant dinsérer ou de retirer limplant. Le risque de complications est faible si les instructions fournies sont respectées.
IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant linsertion de limplant.
Le moment choisi pour linsertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :
Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent
Limplant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.
Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Passage dune méthode contraceptive à NEXPLANON
Relais dun contraceptif hormonal combiné (ex : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)
Limplant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de lanneau vaginal ou du patch transdermique. Au plus tard, limplant doit être inséré le lendemain de lintervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait du avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Relais dune méthode purement progestative (ex : pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)
Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, linsertion de limplant doit se faire comme suit :
·Contraceptifs injectables : insérer limplant le jour prévu pour linjection suivante.
·Pilule progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à NEXPLANON nimporte quel jour du mois. Limplant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.
·Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer limplant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.
Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Après un avortement ou une fausse couche
·Premier trimestre : limplant devra être inséré dans les cinq jours suivant lavortement ou la fausse couche du premier trimestre.
·Deuxième trimestre : insérer limplant entre le 21ème et le 28ème jour suivant lavortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.
Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Post-partum
·Sans allaitement : limplant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après laccouchement. Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si limplant est inséré plus de 28 jours après laccouchement, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
·Avec allaitement : limplant devra être inséré après la 4ème semaine suivant laccouchement (voir rubrique 4.6 dans le résumé des caractéristiques du produit). La patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Comment insérer NEXPLANON
La réussite de lutilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de limplant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON ainsi que la patiente doivent être capables de palper limplant sous la peau de la femme après insertion.
Limplant doit être inséré en sous-cutané, juste sous la peau. Si limplant est inséré trop profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions trop profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de limplant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire. De plus, lorsque limplant est inséré trop profondément, il peut ne pas être palpable et sa localisation et/ou son retrait peuvent être difficiles.
Linsertion de NEXPLANON doit être effectuée dans des conditions dasepsie et uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique. Linsertion de limplant doit être réalisée uniquement avec lapplicateur préchargé.
Il est recommandé que le professionnel de santé qui insère NEXPLANON soit assis lors de lintégralité de la procédure dinsertion, ainsi le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau pourront être bien visibles par le côté.
·Demandez à la patiente de sallonger sur le dos sur la table dexamen avec son bras non dominant plié au niveau du coude et tourné vers lextérieur, ainsi, soit son poignet est au même niveau que son oreillle, soit sa main est placée près de son oreille (Figure 1).
Figure 1
·Identifiez le site dinsertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant, à environ 8 à 10 cm au‑dessus de lépitrochlée.
·Faites deux repères avec un marqueur stérile : un premier point, pour repérer lendroit où limplant sera inséré, et un second point, quelques centimètres au-dessus du premier repère (Figure 2). Ce second repère servira plus tard de guide pour la direction pendant linsertion.
Figure 2
·Nettoyez le site dinsertion avec une solution antiseptique.
·Anesthésiez la zone dinsertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel dinsertion prévu).
·Sortez de son emballage lapplicateur NEXPLANON préchargé stérile jetable contenant limplant.
·Tenez lapplicateur juste au-dessus de laiguille au niveau de la zone striée. Retirez le capuchon protecteur transparent de laiguille en le faisant glisser horizontalement, dans le sens de la flèche (Figure 3). Si le capuchon ne se retire pas facilement, lapplicateur ne doit pas être utilisé. Vous pouvez voir limplant blanc en regardant dans la pointe de laiguille.Ne touchez pas la manette coulissante violette avant davoir entièrement inséré laiguille sous la peau, car laiguille se rétracterait et libérerait limplant de lapplicateur.
Figure 3
·Avec votre main libre, tendez la peau autour du site dinsertion entre le pouce et lindex (Figure 4).
Figure 4
·Piquez la peau avec la pointe de laiguille selon un angle de 30° environ (Figure 5).
Figure 5
·Amenez lapplicateur en position horizontale. Tout en soulevant la peau avec la pointe de laiguille, introduisez laiguille sur toute sa longueur. Vous pouvez ressentir une légère résistance mais nexercez pas de force excessive (Figure 6). Si laiguille nest pas entièrement insérée, limplant ne sera pas correctement inséré.
Figure 6
·Maintenez lapplicateur dans la même position avec laiguille insérée sur toute sa longueur. Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour maintenir lapplicateur dans la même position au cours de la procédure suivante. Déverrouillez la manette coulissante violette en la poussant légèrement vers le bas. Déplacez la manette coulissante complètement en arrière jusquà la butée (Figure 7). Limplant est maintenant dans sa position sous-cutanée finale et laiguille est verrouillée dans le corps de lapplicateur. Lapplicateur peut maintenant être retiré. Si lapplicateur nest pas maintenu dans la même position au cours de la procédure ou si la manette coulissante violette nest pas complètement tirée en arrière, limplant ne sera pas correctement inséré.
Figure 7
·Vérifiez toujours la présence de limplant dans le bras de la patiente par palpation immédiatement après linsertion. En palpant les deux extrémités de limplant, vous devez pouvoir confirmer la présence du bâtonnet de 4 cm (Figure 8).
Figure 8
Si vous ne sentez pas limplant ou doutez de sa présence
·Vérifiez lapplicateur. Laiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de lobturateur doit être visible.
·Utilisez dautres méthodes pour confirmer sa présence. Les méthodes adaptées sont : la radiographie bidimensionnelle, la tomodensitométrie (TDM), léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM). Avant deffectuer une TDM, une échographie ou une IRM pour localiser limplant, il est recommandé de contacter MSD France pour connaître les instructions. En cas déchecs de ces méthodes dimagerie, il est recommandé de vérifier la présence de limplant en mesurant le taux détonogestrel dans un échantillon de sang de la patiente. Dans ce cas, MSD France vous communiquera la procédure appropriée. Une méthode contraceptive non hormonale doit être utilisée tant que la présence de limplant nest pas confirmée.
·Appliquez un petit pansement adhésif sur le site dinsertion. Demandez à la patiente de palper elle-même limplant.
·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement au bout de 3 à 5 jours.
·Complétez la Carte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la conserver. Complétez également les étiquettes adhésives et collez-la dans le dossier médical de la patiente.
·Lapplicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux réglementations nationales délimination des déchets biologiques.
Comment retirer NEXPLANON
Avant de débuter la procédure de retrait, le professionnel de santé doit consulter la Carte Patiente pour localiser limplant NEXPLANON. Vérifiez la localisation exacte de limplant dans le bras par palpation.
Si limplant nest pas palpable, une radiographie bidimensionnelle peut être réalisée afin de vérifier sa présence. Un implant non-palpable doit toujours être localisé avant le retrait. Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la tomodensitométrie (TDM), léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM). En cas déchecs de ces méthodes dimagerie pour localiser limplant, un dosage de létonogestrel peut être pratiqué afin de vérifier la présence de limplant. Veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.
Après localisation dun implant non-palpable, envisagez deffectuer le retrait sous guidage échographique.
Quelques cas de migration de limplant ont été rapportés ; elle consiste normalement en un déplacement mineur par rapport à la position dorigine à moins dune insertion trop profonde (voir rubrique 4.4 du RCP). Cela peut compliquer la localisation de limplant par palpation, échographie et/ou IRM, et le retrait peut nécessiter une incision plus large et plus de temps.
Le retrait de limplant doit être effectué dans des conditions dasepsie et uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique.
La chirurgie exploratrice sans connaître la localisation exacte de limplant est fortement déconseillée.
Le retrait dimplants insérés trop profondément doit être réalisé avec prudence afin déviter dendommager les structures nerveuses ou vasculaires profondes du bras et doit être effectué par des médecins familiarisés avec lanatomie du bras.
Si limplant ne peut être retiré, veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.
·Nettoyez la zone où lincision sera réalisée et appliquez un antiseptique. Localisez limplant par palpation et marquez lextrémité distale (lextrémité la plus proche du coude), par exemple, avec un marqueur stérile (Figure 9).
Figure 9
·Anesthésiez le bras, par exemple, avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1 % au niveau du repère indiquant lendroit de lincision (Figure 10). Veillez à injecter lanesthésique local sous limplant pour quil reste près de la surface de la peau.
Figure 10
·Appuyez sur lextrémité proximale de limplant (Figure 11) pour limmobiliser ; un renflement indiquant lextrémité distale de limplant peut apparaître.En partant de lextrémité distale de limplant, faire une incision longitudinale de 2 mm vers le coude.
Figure 11
·Poussez doucement limplant vers lincision jusquà ce que lextrémité soit visible. Saisissez limplant avec une pince (de préférence une pince mosquito courbe) et retirez limplant (Figure 12).
Figure 12
·Si limplant est encapsulé, pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et ensuite retirez limplant avec une pince (Figures 13 et 14).
Figure 13
Figure 14
·Si lextrémité de limplant nest pas visible au niveau de lincision, insérez doucement une pince dans lincision (Figure 15). Tournez la pince avec votre autre main (Figure 16). Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de limplant et saisissez limplant (Figure 17). Limplant peut alors être retiré.
Figure 15
Figure 16
Figure 17
·Vérifiez que la totalité du bâtonnet, qui mesure 4 cm de long, a été retiré en le mesurant. Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retiré, le morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique.
·Si la femme souhaite continuer à utiliser NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision (voir paragraphe « Comment remplacer NEXPLANON »).
·Après avoir retiré limplant, fermez lincision avec une suture cutanée adhésive et appliquez un pansement adhésif.
·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement au bout de 3 à 5 jours.
Comment remplacer NEXPLANON
Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est semblable à la procédure dinsertion décrite dans le paragraphe « Comment insérer NEXPLANON ».
Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par lincision effectuée pour retirer le précédent implant. Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant, anesthésiez le site dinsertion en injectant un anesthésique, par exemple 2 ml de lidocaïne à 1 %, juste sous la peau à partir de lincision de retrait et le long du « canal dinsertion » et suivez les étapes suivantes des instructions dinsertion :
Ces pictogrammes sont uniquement destinés à illustrer les procédures dinsertion et de retrait pour la femme qui recevra limplant.
Note : Les procédures exactes dinsertion et de retrait de NEXPLANON par un professionnel de santé qualifié sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit ainsi que dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé » au verso de cette notice.
Comment est inséré NEXPLANON
·L'insertion de NEXPLANON doit être effectuée uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique.
·Pour faciliter l'insertion de limplant, vous devez vous allonger sur le dos, avec votre bras légèrement plié au niveau du coude et tourné vers l'extérieur.
·Limplant sera inséré à la face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vous n'écrivez pas).
·Le site d'insertion sera indiqué sur la peau, le site est désinfecté et anesthésié.
·La peau est tendue et laiguille est insérée, directement sous la peau. Une fois que lextrémité est dans la peau, laiguille est entièrement insérée selon un mouvement parallèle à la peau.
·La manette coulissante violette est déverrouillée en la poussant légèrement vers le bas et en la déplaçant complètement en arrière jusquà la butée afin de rétracter laiguille. L'implant restera dans le bras lors du retrait de laiguille.
·La présence de limplant doit être vérifiée en le touchant (par palpation) immédiatement après linsertion. Un implant correctement inséré doit être facilement soulevé entre le pouce et un doigt à la fois par le professionnel de santéet vous‑même. Votre attention doit être attirée sur le fait que la présence de NEXPLANON ne peut pas être vérifiée à 100 % par palpation.
·Si limplant ne peut pas être palpé ou sil y a un doute sur sa présence, dautres méthodes doivent être utilisées pour confirmer la présence de limplant.
·Tant que la présence de limplantna pas été confirmée, vous pouvez ne pas être protégée contre une grossesse et une méthode contraceptive mécanique (ex : préservatif) doit être utilisée.
·On vous appliquera une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. Vous pourrez retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement placé sur le site dinsertion après 3 à 5 jours.
·Après linsertion de limplant, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous donnera une Carte Patiente mentionnant le site dinsertion, la date dinsertion et la date limite à laquelle limplant doit être retiré ou remplacé. Rangez-la dans un endroit sûr, car les informations sur la carte pourront faciliter le retrait ultérieur.
Comment doit être retiré NEXPLANON
·Limplant doit être retiré uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique.
·Limplant est retiré à votre demande ou - au plus tard - trois ans après linsertion.
·La localisation du site dinsertion de limplant est indiquée sur la Carte Patiente.
·Le professionnel de santé localisera l'implant. Si limplant ne peut pas être localisé, le professionnel de santé peut recourir à la radiographie, léchographie ou limagerie par résonnance magnétique.
·Votre bras sera désinfecté et anesthésié.
·Une petite incision sera faite le long du bras juste sous l'extrémité de l'implant.
·L'implant sera doucement poussé vers l'incision et retiré avec une pince.
·Parfois, limplant peut être entouré de tissu fibreux. Dans ce cas, une petite incision devra être faite dans le tissu avant que limplant puisse être retiré.
·Si vous voulez que le professionnel de santé qui a retiré NEXPLANON remplace NEXPLANON par un autre implant, le nouvel implant peut être inséré par la même incision.
·L'incision sera fermée par une suture cutanée adhésive.
·On vous appliquera une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. Vous pourrez retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement placé sur le site dinsertion après 3 à 5 jours.
Carte patiente et Etiquettes adhésives :
Carte patiente
Recto
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
étonogestrel
Information importante :
La propriétaire de cette carte est porteuse dun implant contraceptif sous‑cutané uniquement progestatif.
Limplant est situé à la face interne du bras.
En cas daccident, nessayez pas de retirer limplant.
NEXPLANON est visible aux rayons X.
Pour plus dinformations, veuillez contacter :
MSD France
34 avenue Léonard de Vinci
92400 Courbevoie
Information médicale : 01 80 46 40 40
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Renseignements cliniques / Nom et ville du professionnel de santé ayant inséré l'implant
