ANSM - Mis à jour le : 13/12/2013
LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il agit au niveau du système nerveux pour provoquer une relaxation des muscles.
Il est utilisé pour traiter les contractions prolongées et sévères des muscles chez des personnes :
· ayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençant lactivité musculaire.
Ce médicament est utilisé chez ladulte et lenfant de 4 ans et plus.
Le médecin injectera des doses uniques (injections en bolus) de LIORESAL 10 mg/20 ml dans votre moelle épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le baclofène) ou à lun des autres composants contenus dans LIORESAL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Au moment de limplantation de la pompe, les patients ne doivent pas avoir dinfection pouvant interférer avec la réponse au baclofène.
Chez les patients dont la spasticité est due à une lésion cérébrale, il est recommandé de ne pas débuterl e traitement à long terme avec jusquà ce que les symptômes de spasticité soient stables et puissent être évalués de manière fiable (cest-à-dire au moins 1 an après la lésion).
Leffet du médicament peut être altéré en cas de mauvaise circulation du liquide céphalo-rachidien.
Prévenez votre médecin si vous souffrez :
· dune maladie mentale (par exemple schizophrénie)
· de la maladie de Parkinson.
· dune épilepsie.
· dune maladie du système nerveux autonome (dysautonomie), pouvant se traduire notamment par une tension artérielle basse lors du passage de la position assise à la position debout (hypotension orthostatique).
· dune maladie du coeur (insuffisance cardiaque).
· dune insuffisance vasculaire-cérébrale (si vos vaisseaux sanguins nalimentent pas suffisamment le cerveau).
· dune insuffisance respiratoire (maladie des poumons ou des bronches).
· dune porphyrie (maladie causée par une accumulation de certains constituants de lhémoglobline).
Si vous êtes dans lune de ces situations, lutilisation de ce médicament peut aggraver votre état.
Enfants et adolescents
LIORESAL est indiqué chez les enfants âgés de 4 ans et plus.
Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour permettre limplantation de la pompe. Les données cliniques sont très limitées chez les enfants de moins de 4 ans.
Patients âgés
De nombreux patients de plus de 65 ans ont été traités avec LIORESAL durant les études cliniques sans problèmes spécifiques. Lexpérience avec les comprimés de baclofène montre cependant que ce groupe de patient pourrait être plus sensibles aux effets indésirables. Les patients âgés doivent donc être étroitement surveillés pour la survenue d'effets indésirables.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il pourrait être nécessaire dadapter la dose de LIORESAL si vous prenez dautres médicaments comme :
· Les médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle.
· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs imiprimaniques)
· Les médicaments qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.
· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la levodopa).
· Le médicament à lorigine dune hypotension orthostatique.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Le baclofène par voie intrathécale de doit être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire.
En cas dutilisation de baclofène par voie orale jusquà laccouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau né.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Allaitement
Lallaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences. Vous ne devez pas conduire sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Respecter toujours les conditions dutilisation de LIORESAL indiquées par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Linjection est faite dans le liquide céphalo-rachidien, liquide dans lequel baigne la moelle épinière.
Ne pas utiliser par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale.
Ce médicament sera préparé et injecté par des médecins expérimentés et spécialisés dans linjection ou la perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux.
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement selon votre état.
La dose varie en fonction de chaque personne.
Cest pourquoi votre médecin déterminera la dose à utiliser en suivant un protocole en 3 phases :
· 1ère phase : le médecin vous donnera une dose-test en utilisant un cathéter ou une ponction lombaire pour vérifier si une injection unique améliore votre état.
· 2ème phase : une pompe spécifiquement adaptée à ladministration continue vous sera implantée et votre médecin déterminera la dose optimale. Cette étape peut durer plusieurs jours.
· 3ème phase : une fois le traitement optimal établi (traitement dentretien) votre médecin doit évaluer vos progrès et vérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.
Si votre spasticité musculaire ne saméliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien graduels que soudains, contactez immédiatement votre médecin.
LIORESAL ne doit jamais être injecté dans une veine, dans un muscle ou sous la peau.
En règle générale, les ampoules de LIORESAL par voie intrathécale ne doivent pas être mélangées à dautres solutions pour perfusion ou injection.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Il est extrêmement important que vous conserviez vos rendez-vous avec le médecin pour remplir la pompe, sinon les spasmes pourraient réapparaître.
Vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement sans demander lavis de votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable
Contactez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable que vous nauriez dû :
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaitre soudainement ou lentement si, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.
Les symptômes de surdosage sont :
· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible)
· Somnolence
· Sensations vertigineuses
· Une salivation excessive (hypersalivation)
· Nausées ou vomissements
· Difficulté à respirer (dépression respiratoire)
· Convulsions
· Altération ou perte de conscience (coma)
· Température corporelle anormalement basse
Si vous avez des signes d'un surdosage, contactez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez dutiliser LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable
Il est très important de ne pas arrêter brutalement ce traitement.
Un mauvais fonctionnement du cathéter (déconnexion), un mauvais positionnement, un faible volume du réservoir de la pompe, un dysfonctionnement des piles, une infection locale, sont des raisons fréquentes darrêt brutal du traitement.
Lors dun arrêt brutal, les effets indésirables suivants peuvent survenir tels quune aggravation des contractions musculaires, des contractures rapides et incontrôlées, des démangeaisons, des fourmillements et une baisse de la tension artérielle, une fièvre élevée, un trouble de la conscience et une rigidité des membres.
Dans de rares cas, il peut également survenir des crises dépilepsie, une destruction des muscles, des troubles de la coagulation, une défaillance de plusieurs organes pouvant aboutir à la mort.
Si vous ressentez lun de ces signes, ou si vous avez arrêté brutalement le traitement, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule:
En aucun cas le traitement par Liorésal doit être interrompu brutalement. Les patients et les soignants doivent être informés de l'importance du bon suivi du calendrier des visites de remplissage du réservoir et des signes précoces de syndrome de sevrage. Il est conseillé de surveiller attentivement la programmation, le suivi et les alarmes du système de perfusion.
Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage apparaissent dans les premières heures à quelques jours suivant l'interruption d'un traitement par Liorésal.
Un dysfonctionnement du cathéter (déconnexion), un mauvais positionnement, un faible volume du réservoir de la pompe, un dysfonctionnement des piles, une infection locale, sont des raisons fréquentes d'arrêt brutal du traitement.
Un arrêt brutal de Liorésal administré par voie intrathécale, qu'elle qu'en soit la cause, se manifeste par une exacerbation des contractures, contractures rapides et incontrôlées, des démangeaisons, des fourmillements et une baisse de la tension artérielle, une fièvre élevée, une altération de la conscience et une rigidité des membres. Dans de rares cas, des crises d'épilepsie, une nécrose musculaire, des troubles de la coagulation, une défaillance de plusieurs organes pouvant aboutir à la mort peuvent être observés.
EN CAS D'ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT PAR LIORESAL ADMINISTRE PAR VOIE INTRATHECALE, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LIORESAL est susceptible dentraîner des effets indésirables.
Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10): des troubles de la vigilance, une somnolence, une diminution du tonus musculaire (hypotonie).
Dautres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· des sensations de vertige, des convulsions (crises dépilepsie), des maux de tête, des fourmillements, endormissement,
· une vision floue ou double,
· des difficultés respiratoires, respiration lente,
· une insomnie, une confusion ou une désorientation, une anxiété, une dépression, des troubles de la parole,
· une baisse de la tension,
· des nausées, des vomissements, une constipation, une diarrhée, une sécheresse de la bouche, une diminution de lappétit, une salivation excessive,
· une difficulté à uriner (rétention urinaire), une difficulté à retenir ses urines (incontinence urinaire),
· des démangeaisons, une éruption sur la peau, un gonflement du visage ou des membres,
· une fatigue, des douleurs, des frissons, fièvre.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
· tension artérielle élevée,
· formation dun caillot de sang dans une veine,
· des rougeurs sur la peau, pâleur,
· baisse de la température corporelle,
· des mouvements anormaux des yeux,
· des difficultés à avaler,
· tentative de suicide, euphorie, des hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose qui nexiste pas),
· augmentation du tonus musculaire (hypertonie), état de sommeil profond et continu (léthargie).
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· un ralentissement du rythme cardiaque,
· une déshydratation,
· une obstruction intestinale aiguë, une diminution des sensations du goût,
· une chute des cheveux, une transpiration excessive,
· une agitation, des troubles de la personnalité, des idées suicidaires,
· des troubles de lérection.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence) :
· une infection des poumons (pneumonie),
· des troubles de la mémoire,
· des troubles de la coordination des mouvements.
Des effets indésirables liés au cathéter peuvent survenir tels quun déplacement, une infection locale ou une infection des méninges entourant le cerveau (méningite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ne pas stocker à une température supérieure à 30°C.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule ?
La substance active est:
Baclofène ....................................................................................................................................... 10,0 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.
Chaque boîte contient 1 ampoule.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
NOVARTIS PHARMA S.A.S
2-4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Faites attention avec LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule
Ladministration de LIORESAL nécessite un matériel adapté à cet usage, des conditions dasepsie rigoureuses et une surveillance étroite du patient, initialement en milieu hospitalier avec disponibilité immédiate dun matériel de réanimation et du personnel compétent. Les instructions relatives à limplantation, la programmation et/ou remplissage de la pompe implantable fournies par les fabricants doivent être strictement observées.
Les patients doivent être indemnes de tout syndrome infectieux.
Phase dajustement de la posologie :
Une faiblesse musculaire excessive peut être responsable de chutes. Le maintien dune certaine spasticité (contractures) peut être nécessaire. De plus, il peut être important de maintenir un certain tonus musculaire pour favoriser la circulation du sang et prévenir la formation éventuelle de thromboses veineuses profondes (phlébites).
Il y a très peu de données cliniques sur lutilisation de LIORESAL par voie intrathécale chez les enfants de moins de 4 ans et lutilisation dans des conditions satisfaisantes de sécurité na pas encore été établie dans cette population.
Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR (liquide céphalo-rachidien), lactivité antispastique du produit peut être altérée par sa mauvaise diffusion.
Lassociation avec dautres médicaments donnés par voie intrathécale na pas été évaluée et la tolérance est inconnue à ce jour.
Mode et voie dadministration
LIORESAL par voie intrathécale est destiné à ladministration par voie intrathécale stricte, à lexclusion de toute autre voie parentérale :
· pour la pratique des doses-tests uniques en bolus (par cathéter intrathécal ou ponction lombaire),
· en usage chronique, à laide de pompes implantables, spécifiquement adaptées à ladministration intrathécale continue de solution de baclofène.
En règle générale, les ampoules de LIORESAL par voie intrathécale ne doivent pas être mélangées à dautres solutions pour perfusion ou injection.
Le dextrose sest montré incompatible en raison dune réaction chimique avec le baclofène.
Pour les patients nécessitant des concentrations autres que 50, 500 OU 2000 µg/mL, LIORESAL par voie intrathécale doit être dilué dans du chlorure de sodium pour préparations injectables sans conservateur, en conditions aseptiques.
Chaque ampoule doit être utilisée une seule fois. Jeter la partie non utilisée.
Ce médicament doit être administré uniquement avec du matériel adapté à cet usage et dans des conditions dasepsie rigoureuses.
Les systèmes de perfusion Synchromed de Medtronic et Infusaid ont été utilisés pour ladministration intrathécale de LIORESAL.
Avant dutiliser un autre système, on doit sassurer que les spécifications techniques, y compris la stabilité chimique du baclofène dans le réservoir, conviennent à lusage intrathécal de LIORESAL.
Surdosage
Une erreur de programmation, de remplissage du réservoir ou des augmentations trop rapides de doses peuvent être une cause possible de surdosage. Ladministration concomitante de LIORESAL par voie orale est aussi une cause possible.
Les symptômes de surdosage comprennent : une hypotonie musculaire excessive, une somnolence, des sensations vertigineuses, des crises épileptiques, des nausées, des vomissements, une hypersalivation, une hypothermie (diminution de la température du corps), une dépression respiratoire, des troubles de la conscience pouvant aller jusquau coma.
Les signes de surdosage peuvent apparaître insidieusement ou brutalement au cours du traitement et plus particulièrement au début du traitement, à la phase de détermination de la dose, ou à la reprise du traitement après interruption.
Risque de syndrome de sevrage
En aucun cas le traitement par LIORESAL ne doit être interrompu brutalement. Les patients et les soignants doivent être informés de limportance du bon suivi du calendrier des visites de remplissage du réservoir et des signes précoces de syndrome de sevrage. Il est conseillé de surveiller attentivement la programmation, le suivi et les alarmes du système de perfusion.
Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage apparaissent dans les premières heures à quelques jours suivant linterruption dun traitement par LIORESAL.
Un dysfonctionnement du cathéter (déconnexion), un mauvais positionnement, un faible volume du réservoir de la pompe, un dysfonctionnement des piles, une infection locale, sont des raisons fréquentes darrêt brutal du traitement.
Un arrêt brutal de LIORESAL administré par voie intrathécale, quelle quen soit la cause, se manifeste par une exacerbation des contractures, contractures rapides et incontrôlées, des démangeaisons, des fourmillements et une baisse de la tension artérielle, une fièvre élevée, une altération de la conscience et une rigidité des membres.
Dans de rares cas, des crises dépilepsie, une nécrose musculaire, des troubles de la coagulation, une défaillance de plusieurs organes pouvant aboutir à la mort peuvent être observés.
Sans objet.