NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Indications thérapeutiques

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,

o les crises myocloniques de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique.

Lévétiracétam Arrow solution à diluer est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale de Lévétiracétam est temporairement impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. LEVETIRACETAM ARROW a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Ce médicament contient du sodium. LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,1 mg) de sodium par flacon de 5 ml.

La dose maximale (1500 mg) de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57,3 mg) de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Un médecin ou une infirmière vous administreront LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sous forme de perfusion intraveineuse. LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.

Mode d’emploi et voie d’administration :

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sera dilué dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté en 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion figurent au paragraphe 6.

Durée de traitement :

· LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.

· Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pour une période supérieure à 4 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

· infection ;

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur boîte en carton et le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion mentionnées dans la rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé » a été démontrée pendant 24 heures entre 15-25°C et entre 2-8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° et 8° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est :

Lévétiracétam.................................................................................................................................. 100 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

La solution est limpide, incolore.

Boîte de 10 flacons de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

Exploitant

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

Fabricant

pharmathen s.a.

dervenakion 6 – pallini 15351 – attikis

grece

ou

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont fournies au paragraphe 3.

Chaque flacon de solution à diluer de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de la solution à diluer de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de la solution à diluer de LEVETIRACETAM ARROW

Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2° et 8° C à moins que la dilution n’ait lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

Lévétiracétam ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dans des poches en PVC à une température contrôlée de 15-25° C quand il est mélangé avec les solvants suivants :

· Solution de chlorure de sodium 0,9 %

· Solution de Ringer Lactate

· Solution de glucose 5 %

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.