Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2014

Dénomination du médicament

PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine/Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRETERIAN est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Indications thérapeutiques

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans PRETERIAN,

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-dème ou dème de Quincke),

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère)

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé,

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin,

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PRETERIAN en début de grossesse, voir rubrique Grossesse)

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé:

Prévenez votre médecin avant de prendre PRETERIAN:

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),

· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde),

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé doit être évitée (voir « Prise d'autres médicaments »).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PRETERIAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Informer également votre médecin que vous prenez PRETERIAN:

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes deshydraté,

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

Les sportifs doivent être avertis que PRETERIAN contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

PRETERIAN ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez éviter de prendre PRETERIAN avec:

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), sels de potassium,

Le traitement par PRETERIAN peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:

· autres médicaments pour traiter l'hypertension,

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine),

· médicaments pour le traitement du cancer,

· erythromycine par injection (un antibiotique),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

· injection d'or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire),

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· médicaments pour traiter le diabète tels que insuline ou metformine,

· calcium y compris les suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (ex.: sené),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique (dûe à des champignons microscopiques) sévère),

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex.: antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, ex: amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PRETERIAN avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PRETERIAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PRETERIAN. PRETERIAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PRETERIAN si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

Consulter votre médecin immédiatement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRETERIAN n'affecte habituellement pas la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé

PRETERIAN contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra décider de modifier la posologie si vous souffrez d'insuffisance rénale. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau en une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé:

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace.

Cependant, si vous avez oublié de prendre PRETERIAN, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé:

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRETERIAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,

· vertige sévère ou évanouissement,

· battements du cur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

· Fréquemment (<1/10, ≥1/100) : maux de tête, étourdissements, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), étourdissement dus à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, douleur épigastriques, anorexie, vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue,

· Peu fréquemment (<1/100, ≥1/1000) : changements dhumeur, troubles du sommeil, bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), angio-dème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue), urticaire, purpura (points rouges sur la peau), troubles du rein, impuissance, transpiration,

· Très rarement (<1/10 000) : confusion, troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme. Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée.

Des cas de réactions de photosensibilité (modification de lapparence de la peau) après lexposition au soleil ou aux UVA ont aussi été rapportés.

· Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : Malaise, battement cardiaque irrégulier mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes), tracé délectrocardiogramme anormal, augmentation des taux des enzymes du foie.

Des troubles du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état. En cas dinsuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (troubles neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé?

Les substances actives sont:

Périndopril tert-butylamine et indapamide. Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine (soit 3,338 mg de périndopril) et 1,25 mg d'indapamide.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), silice colloïdale hydrophobe et cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRETERIAN 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de PRETERIAN sont blancs, en forme de bâtonnet. Un comprimé contient 4 mg de perindopril tert-butylamine et 1,250 mg d'indapamide.

Les comprimés sont disponibles sous plaquettes thermoformées, suremballées dans un sachet, en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LES LABORATOIRES SERVIER

22, RUE GARNIER

92200 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant

LES LABORATOIRES SERVIER

22 RUE GARNIER

92200 NEUILLY SUR SEINE CEDEX

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE