ANSM - Mis à jour le : 29/01/2014
FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Fosfomycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS URINAIRES
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est un antibiotique préconisé dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée de la femme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet:
· en cas d'allergie à la fosfomycine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet:
Mises en garde spéciales
Le traitement en prise unique de FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO n'est pas adapté aux cystites compliquées, ni aux infections urinaires de la femme enceinte, ni aux infections du rein, ni aux infections de la prostate chez l'homme.
La douleur due à l'infection peut persister de 24 à 48 heures après la prise de FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO. Ce décalage ne doit pas vous inquiéter. Si toutefois, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec votre médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Pour des raisons d'efficacité, on préfère d'autres types de traitements dans les infections urinaires de la femme enceinte. Cependant sa prise en cours de grossesse n'expose pas à un risque pour l'enfant à naître.
Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement car la fosfomycine passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet.
Liste des excipients à effet notoire: saccharose (1,923 g par sachet).
3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Un sachet de FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO en prise unique.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu d'un sachet de granulés dans un demi-verre d'eau. Le prendre à distance des repas.
Durée de traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A l'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Nausées, vomissements, diarrhées, ou des éruptions cutanées. Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
La substance active est:
Fosfomycine trométamol ................................................................................................................... 5,631 g
Quantité correspondant à fosfomycine ................................................................................................ 3,000 g
Pour un sachet.
Les autres composants sont:
Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOSFOMYCINE SUBSTI-LABO ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet. Boîte de 1 sachet.
24 rue Erlanger
75016 paris
Non déclaré/à déclarer ultérieurement.
VIA CAMPOBELLO 15
00040 POMEZIA (ROMA)
Italie
Ou
SPECIAL PRODUCTS LINE S.P.A.
Strada Paduni, 240
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS DHYGIENE
Afin déviter la réapparition de cystites, il est important que vous suiviez chacun des conseils suivants :
· Buvez beaucoup : 1,5 à 2 litres de liquide sont nécessaires par 24 heures (sous forme deau, dinfusion, de jus de fruit ).
· Urinez souvent : au moins 4 à 5 fois par jour, éviter de vous retenir.
· Si vous êtes sujette à la constipation, équilibrez votre alimentation (légumes verts, fruits, repas à horaires réguliers, boisson en quantité suffisante).
· Evitez le port de vêtements trop serrés.
· Après avoir uriné ou après émission dune selle, pensez toujours à vous essuyer davant en arrière et non linverse.
· Si vous avez constaté que vos épisodes de cystites pouvaient survenir après un rapport sexuel, prenez lhabitude duriner systématiquement après celui-ci.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.