Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/01/2014

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformation à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un antianémique.

Indications thérapeutiques

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans le traitement de l'anémie.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est préconisé :

· Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré.

· Avant une opération chez les patients inclus dans un programme d'autotransfusion en association avec de "l'érythropoïétine", à condition qu'ils aient une anémie modérée.

· Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.

· Chez les patients atteints d'anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez des antécédents dallergie grave (hypersensibilité) à dautres fers injectables.

· Si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme l'hémochromatose primitive, l'hémochromatose secondaire, en particulier l'hémolyse.

· Si vous avez une dépendance alcoolique de longue date.

N'utilisez jamais FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avant toute administration de FER MYLAN100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

· Si vous avez des antécédents dallergie médicamenteuse.

· Si vous avez un lupus érythémateux systémique.

· Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

· Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère, ou si votre organisme ne peut pas utiliser le fer correctement ou si vous manquez d'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

· Si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez l'enfant.

· Si vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion peut être moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus de globules rouges.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez par voie orale d'autres médicaments contenant du fer. Ce traitement par fer oral devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion na pas été testé chez la femme enceinte. Il est important dinformer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou si vous lenvisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose à administrer.

Mode et voie d'administration

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans votre veine (voie intraveineuse) La perfusion doit être faite lentement.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez lobjet dune surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Un écoulement de FER MYLAN au point d'injection peut provoquer une douleur, une inflammation, une altération des tissus (nécrose tissulaire) ou une coloration brune de la peau.

Fréquence et durée du traitement

Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.

Il s'assurera que votre taux de fer est suffisant avant d'arrêter FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

· Si vous pensez qu'on vous a administré trop de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, informez votre médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.

· Si vous avalez du FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion par erreur, informez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier(e) immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure:

· Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.

Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10)

· Perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métallique notamment).

· Fièvre, frissons.

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100)

· Maux de tête, vertiges, tremblements.

· Rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cur plus rapide ou moins régulier (palpitations).

· Effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus).

· Baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou la tête qui tourne.

· Bouffée de chaleur.

· Difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement.

· Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

· Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanée avec rougeurs (érythème), sueurs.

· Crampes musculaires, douleur musculaire, douleur articulaire, arthrite, douleur osseuse.

· Douleur thoracique, oppression thoracique, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles (dème périphérique); fatigue; malaise.

· Des troubles liés au site d'injection tels que la formation d'un caillot de sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle), une sensation de brûlure, un dème, une réaction ou un bleu.

Rare (affectant moins d'une personne sur 1000)

· Fourmillements (paresthésie), trouble de la conscience, confusion mentale.

· Gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie).

· Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction d'hypersensibilité, angio-dème.

Très rare (affectant moins d'une personne sur 10000)

· Réactions anaphylactoïdes graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Après dilution de la solution dans le chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est :

Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique saccharose)........................................................ 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu