Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2014

Mésalazine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

3. Comment utiliser PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Agent intestinal anti-inflammatoire.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale dans le cas suivant :

· intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale :

Mises en garde spéciales

Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type allergique (réactions dites anaphylactiques ou bronchospasme), chez les patients prédisposés principalement ceux ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie. Dans ce cas, prévenir votre médecin.

Le sac protecteur du lavement ne doit être ouvert qu'immédiatement avant son utilisation.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : sulfites.

3. COMMENT UTILISER PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.

L'expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.

Mode et voie dadministration

Voie rectale. NE PAS AVALER ;

Placez une poubelle au pied du lit, puis à laide de ciseaux, ouvrez le sachet protecteur immédiatement avant utilisation.

Agitez le flacon afin d'obtenir une suspension homogène.

Pour des raisons dhygiène, il est conseillé d'utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boîte. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.

Ouvrez le flacon en tournant dun tour complet dans le sens des aiguilles dune montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ).

Lubrifiez éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.

Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir léquilibre, introduisez doucement la canule dans le rectum et videz lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon (une pression insuffisante peut boucher la canule).

Afin d'éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment sur le côté dans la position dadministration jusqu'à disparition de l'envie d'aller à la selle.

Retirez la canule sans relâcher la pression sur le flacon.

Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusqu'à ce qu'il le recouvre entièrement.

Faites un nud et jetez le tout dans la poubelle préalablement placée au pied du lit

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

La durée usuelle de traitement est de 2 à 4 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale que vous nauriez dû :

Dans les conditions normales dutilisation de la suspension rectale, il est peu probable davoir un surdosage. Toutefois, si vous avez utilisé PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale, et en cas de survenue de bourdonnements doreille, sensation de baisse de laudition, maux de tête, vertiges, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

· Quoiqu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.

· Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.

· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.

· Des réactions évoquant une allergie ont été observées. Ces réactions présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.

· Des pancréatites aiguës peuvent être observées.

· Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.

· Des atteintes du cur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.

· Une difficulté à garder le lavement, des démangeaisons ou des envies douloureuses d'aller à la selle peuvent survenir lors de l'administration de ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

Tenir ce médicament hors vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Les lavements doivent être conservés dans leurs sacs protecteurs.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

La substance active est :

Mésalazine ............................................................................................................................................ 1 g

Pour 100 ml de suspension rectale.

Les autres composants sont :

Edétate de sodium, métabisulfite de sodium, acétate de sodium, acide chlorhydrique, eau distillée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension rectale. Boîte de 5 flacons de 100 ml en résipient unidose avec canule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7 rue Jean-Baptiste Clement

94250 GENTILLY

Exploitant