Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2014

Dénomination du médicament

PRESTOLE, gélule

Triamtérène/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRESTOLE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRESTOLE, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE PRESTOLE, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRESTOLE, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRESTOLE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE EN ASSOCIATION

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'un traitement diurétique à faible dose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRESTOLE, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRESTOLE, gélule dans les cas suivants:

· insuffisance rénale,

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

· défaillance grave du fonctionnement du foie,

· allergie aux sulfamides,

· allergie au triamtérène,

· association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium, aux sels de potassium [excepté en cas d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang)],

· au cours de l'allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants:

· en cas de cirrhose du foie en particulier quand le taux de sodium contenu dans le sang est inférieur à 125 mmol/l,

· chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité élevée du sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRESTOLE, gélule:

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement et indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Précautions d'emploi

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale sont indispensables notamment chez les patients à risque.

En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec le lithium, le sultopride, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sauf dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, les antagonistes de l'angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRESTOLE, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est d'une gélule par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Une fois par jour, le matin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRESTOLE, gélule que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRESTOLE, gélule:

Contacter votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRESTOLE, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au plan biologique

· Possibilité d'augmentation du taux sanguin de potassium, acide urique, glucose (sucre), créatinine, urée.

· Possibilité de déplétion en potassium.

· Beaucoup plus rarement: taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines), hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.

Au plan clinique

· Plus rarement: troubles digestifs, somnolence disparaissant à l'arrêt du traitement.

· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.

· Réactions allergiques cutanées: urticaire, éruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau).,

· Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant, vascularite nécrosante (maladies sévères atteignant notamment la peau), syndrome de Lyell exceptionnel.

· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· Nausées, vomissements, constipation, diarrhée, vertiges, asthénie (fatigue), bouche sèche, crampes musculaires, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), maux de tête.

· Exceptionnellement: pancréatite (affection du pancréas).

· Possibilité de survenue d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges) justifiant l'arrêt du traitement ou la réduction de posologie.

· Exceptionnellement, calcul rénal.

· Très rares cas de néphrites aiguës.

· Rares cas de néphrite d'origine immuno-allergique (inflammation d'un rein) disparaissant à l'arrêt du traitement.

· Possibilité de coloration bleuâtre des urines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRESTOLE, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRESTOLE, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRESTOLE, gélule ?

La substance active est:

Triamtérène ....................................................................................................................................... 50 mg

Hydrochlorothiazide ............................................................................................................................ 25 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule

Coiffe (bleue): érythrosine, indigotine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

Corps (blanc): dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRESTOLE, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire