NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2014

Dénomination du médicament

AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.)

Amoxicilline

Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière (ier).

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUGMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

Indications thérapeutiques

AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,

· infections des voies respiratoires,

· infections des voies urinaires,

· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,

· infections des os et des articulations,

· infections intra-abdominale,

· infections des organes génitaux chez la femme.

AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans AUGMENTIN (dont la liste est fournie à la rubrique 6).

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.

· Si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

® Ne prenez pas AUGMENTIN si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier) avant de prendre AUGMENTIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l'infirmière(ier) avant de prendre ce médicament si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse,

· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier) avant de prendre AUGMENTIN.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AUGMENTIN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez AUGMENTIN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) que vous prenez AUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AUGMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose d’AUGMENTIN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AUGMENTIN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

Augmentin peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou s’il est possible que vous le soyez, ou si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AUGMENTIN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) :

· AUGMENTIN 1 g/200 mg contient environ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium. Cela doit être pris en compte en cas de contrôle de l’apport alimentaire en sodium.

· AUGMENTIN 1 g/200 mg contient environ 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium. Cela doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

3. COMMENT UTILISER AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e) infirmier(ière).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses habituelles sont :

Adultes et enfants de 40 kg et plus

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

· En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.

· En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les explorations fonctionnelles hépatiques seront plus régulières.

Mode d’administration d’AUGMENTIN

· AUGMENTIN sera administré par injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.

· Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AUGMENTIN.

· Normalement, le traitement par AUGMENTIN ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d’AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû :

L’administration d’une quantité excessive d’AUGMENTIN est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier). Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’administration de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Augmentin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

· éruption cutanée,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

® Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AUGMENTIN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

® Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons,

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

· nausées, en particulier à doses élevés.

® Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AUGMENTIN avant les repas.

· vomissements,

· indigestion,

· étourdissements,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

· gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

· réactions allergiques (voir ci-dessus),

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

® Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

· inflammation du foie (hépatite),

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

· inflammation des reins,

· prolongation du temps de coagulation du sang,

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AUGMENTIN ou ayant des problèmes rénaux).

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

· réduction importante du nombre de globules blancs,

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· cristaux dans les urines.

Si vous présentez des effets indésirables :

® Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: http://www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: Une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Les substance actives sont:

Amoxicilline ........................................................................................................................................... 1 g

Sous forme d'amoxicilline sodique

Acide clavulanique ............................................................................................................................ 200 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AUGMENTIN 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boîte de 1, 10 ou 25.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

ZONE INDUSTRIELLE

6220 HEPPIGNIES-BELGIQUE

ou

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

CLARENDON ROAD - WORTHING

WEST SUSSEX

BN14 8QH

ROYAUME UNI

ou

BIOPHARMA SRL

VIA DELLE GERBERE SNC

S. PALOMBA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Administration

AUGMENTIN peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 minutes directement dans une veine ou par perfusion sur 30 à 40 minutes. AUGMENTIN n’est pas adapté à une administration intramusculaire.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.