ANSM - Mis à jour le : 17/01/2014
CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ?
3. COMMENT UTILISER CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système hépatique et réticulo-endothélial.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le produit marqué avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, administré par injection intraveineuse, est utilisé pour la scintigraphie afin d'étudier la morphologie et la fonction du foie, de la vésicule et des voies biliaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Sans objet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc):
Mises en garde spéciales
La visualisation des voies biliaires peut être difficile dans les circonstances suivantes:
· nutrition parentérale,
· jeûne prolongé,
· après un repas,
· insuffisance hépato-biliaire,
· hépatite.
CHOLEDIAM, poudre pour préparation injectable, reconstitué est un produit radioactif.
Précautions d'emploi
L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ne peut être utilisée que dans les hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Ce produit ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi du matériel radioactif.
Il vous sera demandé d'être à jeun depuis au moins 6 heures le jour de votre examen. Vous devrez avertir votre médecin si vous êtes alimenté par nutrition parentérale, en cas de jeûne prolongé ou d'atteinte hépatique (insuffisance hépatocellulaire ou hépatite).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les médicaments suivants peuvent modifier le résultat de votre examen. Si vous prenez un de ces médicaments, il est indispensable d'informer le médecin qui réalise l'examen
scintigraphique.
· Les analgésiques opiacés et les barbituriques.
· L'acide nicotinique.
· La chimiothérapie hépatique intraartérielle.
· La cholécystokinine et le sincalide.
· L'atropine et la somatostatine.
Veuillez indiquer au médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le ftus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En période d'allaitement, si l'administration est indispensable, le lait doit être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen, vous administrera par voie intraveineuse une activité de 150 à 300 MBq selon votre cas.
(MBq = Mégabecquerel; Bq = Becquerel: unité de radioactivité)
Chez l'enfant
L'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, calculée en fonction de la masse corporelle de l'enfant.
Mode d'administration
La solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) est administrée par voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
Une seule injection est suffisante pour établir le diagnostic de votre maladie.
L'injection doit être effectuée environ 6 heures après le dernier repas.
L'acquisition des images peut se faire immédiatement après l'administration du produit.
Durée de traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant.
L'acquisition des images peut commencer immédiatement après l'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CHOLEDIAM que vous n'auriez dû:
Un surdosage en mébrofénine est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par la prise de laxatifs ou de boissons avec mictions fréquentes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver la trousse à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Conserver le produit marqué à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ?
La substance active est:
Mébrofénine .......................................................................................................................... 40,0 mg/flacon
Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 5 flacons multidoses.
MEDIAM
85 RUE NELSON MANDELA
LE GALENIS
59120 LOOS
LABORATOIRES CEVIDRA
34 TRAVERSE DE LA PAOUTE LES TENNIS
06130 GRASSE
GIPHARMA S.r.l.
STRADA CRESCENTINO
13040 SALUGGIA (VC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.