ANSM - Mis à jour le : 27/12/2013
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QUEST-CE QUE BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour faire baisser la pression intraoculaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à lun des autres composants contenus dans BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution.
· Si vous êtes traité par un médicament classé comme inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO).
· Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (antidépresseur tricyclique ou miansérine par exemple).
Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin.
· Chez les nouveau-nés ou nourrissons (de la naissance à lâge de 2 ans).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :
· Si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque sévère ou instable et non traitée.
· Si vous souffrez de dépression.
· Si vous êtes atteint dun trouble réduisant les apports de sang au cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cur (insuffisance cardiaque).
· Si vous avez une baisse de la pression artérielle qui entraîne des vertiges et des étourdissements quand vous vous levez d'un siège ou passez de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique).
· Si vous présentez une constriction des vaisseaux sanguins, principalement des mains et des bras (maladie de Raynaud) ou une maladie vasculaire inflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thromboangéite oblitérante).
· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.
Consultez votre médecin si vous êtes dans lun de ces cas.
La brimonidine ne doit pas être utilisée chez l'enfant (de 2 à 12 ans).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Substances affectant le système nerveux central (SNC) : BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut augmenter leffet des substances qui affectent le système nerveux central (SNC) (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
Médicaments traitant des troubles du système nerveux central (chlorpromazine, méthylphénidate), médicament antihypertenseur (réserpine) : la prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments qui peuvent modifier labsorption et la métabolisation de ladrénaline, de la norépinéphrine/noradrénaline et dautres amines dites biogènes dans le sang.
Antihypertenseurs, médicaments pour le cur : La tension artérielle diminue légèrement chez certains patients après administration de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est utilisé en même temps qu'un antihypertenseur et/ou un médicament pour le cur appartenant au groupe des digitaliques.
Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques : Il convient dêtre prudent lors de la première administration dun médicament concomitant par voie générale ou lors dune modification de la dose (indépendamment du mode dadministration) pouvant provoquer des interactions avec les agonistes des récepteurs a-adrénergiques ou susceptibles daffecter leur action, comme par exemple les agonistes ou les antagonistes des récepteurs adrénergiques (isoprénaline ou prazosine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Aucune étude na encore été réalisée pour déterminer si lutilisation BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, était sûre pendant la grossesse. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit par conséquent être utilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le ftus.
Il na pas été établi si la brimonidine passe dans le lait maternel. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entraîner une fatigue et/ou une somnolence qui peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entraîner une vision trouble et/ou anormale. Cela peut avoir des effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine, en particulier dans l'obscurité ou dans de mauvaises conditions d'éclairage.
Liste des excipients à effet notoire
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui est susceptible dentraîner une irritation oculaire. Il faut éviter lutilisation du produit avec les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une décoloration des lentilles de contact souples. Vous devez retirer les lentilles de contact avant dutiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, puis attendre au moins 15 minutes après linstillation avant de les remettre.
3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, pendant la durée prescrite par votre médecin.
Si vous avez limpression que leffet de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose habituelle est dune goutte dans lil (ou les yeux) atteint(s) deux fois par jour, les deux instillations devant être espacées denviron 12 heures.
Mode dadministration
La brimonidine doit être uniquement utilisée dans lil/les yeux (collyre). Ne pas avaler.
Lavez-vous toujours les mains avant dinstiller le collyre.
Utilisez le collyre de la façon suivante :
1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.
2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin quelle forme une petite poche.
3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le pour faire tomber une goutte dans votre il.
Immédiatement après, fermez lil et appuyez la pointe du doigt contre le coin inférieur de lil fermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire labsorption de la brimonidine dans votre organisme.
Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervalles dau moins 5 à 15 minutes.
Nouveau-né et enfant : le collyre de brimonidine ne doit pas être utilisé chez un nouveau-né ou un nourrisson (de la naissance à lâge de 2 ans).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû :
Adultes :
Chez ladulte ayant instillé plus de gouttes que prescrit, les effets indésirables décrits ont été ceux déjà rapportés avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution (voir section 4).
Certains adultes qui avaient pris accidentellement de la brimonidine par voie orale, ont présenté une diminution de la pression artérielle suivie chez certains dentre eux dune augmentation de la pression artérielle.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez avalé par accident BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution car, cela pourrait provoquer une diminution de la pression sanguine, une sensation de faiblesse, des nausées, un manque de tonus, une sensation dengourdissement, un rythme cardiaque ralenti, un battement cardiaque irrégulier, des pupilles rétrécies, des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire, une faiblesse musculaire, une température corporelle basse et des convulsions.
Enfants :
Des effets indésirables sérieux ont été rapportés chez des enfants qui avaient avalé accidentellement de la brimonidine collyre en solution. Les signes incluaient un coma temporaire, un faible niveau de conscience, baisse de tonus, endormissement, faiblesse musculaire, rythme cardiaque ralenti, température corporelle basse, pâleur et des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire. Si cela se produisait, contactez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants :
Si vous suspectez un surdosage, consultez immédiatement votre médecin ou le médecin de garde. Munissez-vous de lemballage pour que le médecin sache quelle substance active vous avez utilisée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution:
Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Si toutefois vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant l'heure de la dose suivante, n'instillez pas la dose oubliée : appliquez la dose suivante à l'heure habituelle. N'instillez pas plus de gouttes pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne modifiez pas la dose prescrite vous-même.
Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution:
En aucun cas il ne faut suspendre ou arrêter votre traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, sans avoir préalablement consulté votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % des patients) sont une sécheresse de la bouche, une rougeur des yeux, une sensation de brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirables sont habituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment graves pour nécessiter larrêt du traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution.
Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % des patients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans la plupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit être arrêté.
Les effets indésirables sont décrits en fonction des taux de fréquence suivants :
Très fréquent : concerne plus d1 patient sur 10
Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : concerne moins d1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :
Effets indésirables locaux :
Très fréquent :
Irritation de lil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur et brûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans lil (follicules conjonctivaux : follicules ou points blancs sur la couche supérieure transparente qui recouvre la surface de lil), vision trouble.
Fréquent :
Irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation des paupières, gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface de loeil (conjonctive) et il collé, douleur oculaire et larmoiement), hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle et coloration de la cornée, yeux secs, vésicules conjonctivales, anomalie de la vision, conjonctivite.
Très rare :
Iritis, rétrécissement des pupilles.
Fréquence inconnue :
Démangeaison des paupières.
Inflammation de lil.
Effets indésirables généraux :
Très fréquent :
Céphalées (maux de tête), bouche sèche, fatigue/somnolence
Fréquent :
Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertige, douleur gastro-intestinale, faiblesse, altération du goût.
Peu fréquent :
Palpitations ou troubles du rythme cardiaque (incluant battements lents ou rapides), réactions allergiques générales, dépression, sécheresse nasale.
Rare :
Essouflement.
Très rare :
Evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie.
Fréquence inconnue :
Réactions cutanées y compris rougeur, gonflement du visage, démangeaison ; rash et élargissement des vaisseaux sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boite et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Une fois entamé, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être conservé pendant 28 jours au maximum.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
La substance active est : le tartrate de brimonidine
Tartrate de brimonidine ...................................................................................................................... 2,0 mg
Equivalent à brimonidine base ............................................................................................................ 1,3 mg
Pour 1 ml de solution.
Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, poly (alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est une solution limpide, de couleur jaune à légèrement vert.
Le collyre en solution est présenté en flacons de 5 ml munis d'un embout compte-gouttes, par boîtes de 1, 3 ou 6 unités, et en flacons de 10 ml munis d'un embout compte-gouttes, par boîtes de 1 ou 3 unités.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
PHARMASTULLN GMBH
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
ou
MIBE GMBH
MUNCHENER STRASSE 15
D-09796 BREHNA
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
ou
DR. GERHARD MANN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH
BRUNSBUTTELER DAMM 165-173
13581 BERLIN
Allemagne
ou
AB SANITAS
Veiveriu Street 134B
46352 Kaunas
LITHUANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.