ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014
INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS.
Ce médicament est indiqué dans le traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale est impossible.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) dans les cas suivants:
· Allergie connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.
· En association avec l'atazanazir (médicament utilisé dans le traitement du sida).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV):
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Cas général:
· 40 mg par jour.
Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison:
· 80 mg par jour. Cette posologie initiale peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Dissoudre la poudre d'INIPOMP 40 mg en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Cette solution reconstituée peut être administrée telle quelle ou diluée dans 100 ml de sérum physiologique ou de sérum glucosé à 5 %.
Après préparation, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant l'administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à 25°C.
INIPOMP 40 mg IV, ne doit pas être reconstitué ni dilué à l'aide d'autres solutés que ceux décrits.
Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée.
Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.
Fréquence d'administration
Le produit sera administré une fois par jour, par voie intra-veineuse ou par perfusion lente.
L'injection dure de 2 à 15 minutes.
Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose sera fractionnée en deux administrations.
Durée de traitement
Le traitement par INIPOMP 40 mg IV sera arrêté dès que le traitement oral est possible et il sera remplacé par INIPOMP 40 mg comprimé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· maux de tête, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, flatulences
· réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption cutanée (et dans des cas isolés urticaire, dème de Quincke, réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc anaphylactique), très rarement photosensibilité et réactions cutanées sévères d'aspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell.)
· quelques rares cas de nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, vertiges ou troubles de la vision (vision floue), douleurs articulaires;
· des cas isolés d'dème, de fièvre, de dépression ou de douleurs musculaires ont été observés, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques (gamma-GT, transaminases) et des triglycérides;
· rares cas de dépression, d'hallucination, de désorientation et confusion, notamment chez les patients prédisposés et d'aggravation de ces symptômes, si préexistants;
· de très rares cas d'inflammation au point d'injection et/ou thrombose veineuses superficielles ont été rapportés;
· des atteintes hépatiques sévères avec jaunisse et/ou insuffisance hépatique ont été très rarement rapportées;
· de rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés, ainsi que d'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang, en particulier chez le sujet âgé.
· de très rares cas de néphrite interstitielle (atteinte rénale) et de diminution du taux de globules blancs ou de plaquettes ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution: une utilisation immédaite est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Pantoprazole sodique anhydre ........................................................................................................ 42,30 mg
Quantité correspondant à pantoprazole ............................................................................................ 40,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Edétate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) et pour solution pour perfusion.
Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
11-13 Cours Valmy
Immeuble Pacific
92800 PUTEAUX
11-13 cours Valmy
Immeuble Pacific
92800 PUTEAUX
Production Site Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 ORANIENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.