Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014

EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale est impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) dans les cas suivants:

· Allergie connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants

· En association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cas général:

40 mg par jour.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison:

80 mg par jour. Cette posologie initiale peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide.

Mode d'administration

Voie intra veineuse.

Dissoudre la poudre d'EUPANTOL 40 mg en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Cette solution reconstituée peut être administrée telle quelle ou diluée dans 100 ml de sérum physiologique ou de sérum glucosé à 5 %.

Après préparation, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant l'administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à 25°C.

EUPANTOL 40 mg I.V., ne doit pas être reconstitué ni dilué à l'aide d'autres solutés que ceux décrits.

Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.

Fréquence d'administration

Le produit sera administré une fois par jour, par voie intra-veineuse ou par perfusion lente. L'injection dure de 2 à 15 minutes.

Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose sera fractionnée en deux administrations.

Durée de traitement

Le traitement par EUPANTOL 40 mg IV sera arrêté dès que le traitement oral est possible et il sera remplacé par EUPANTOL 40 mg comprimé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, tels que:

· maux de tête, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, flatulences;

· réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption cutanée (et dans des cas isolés urticaire, dème de Quincke, réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc anaphylactique), très rarement photosensibilité et réactions cutanées sévères d'aspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell.)

· quelques rares cas de nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, vertiges ou troubles de la vision (vision floue), douleurs articulaires;

· des cas isolés d'dème, de fièvre, de dépression ou de douleurs musculaires ont été observés, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques (gamma-GT, transaminases) et des triglycérides;

· rares cas de dépression, d'hallucination, de désorientation et de confusion, notamment chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes, si préexistants;

· de très rares cas d'inflammation au point d'injection et/ou de thromboses veineuses superficielles ont été rapportés.

· des atteintes hépatiques sévères avec jaunisse et/ou insuffisance hépatique ont été très rarement rapportées,

· de rares cas de gynécomasties (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés ainsi que d'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang, en particulier chez le sujet âgé.

· de très rares cas de néphrite interstitielle (atteinte rénale) et de diminution du taux de globules blancs ou de plaquettes ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans son emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Pantoprazole sodique anhydre ........................................................................................................ 42,30 mg

Quantité correspondant à pantoprazole ............................................................................................ 40,00 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:: édétate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre pour solution injectable (IV) et pour solution pour perfusion.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent