ANSM - Mis à jour le : 10/01/2014
OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Oxidronate de sodium
NOTICE INFORMATION POUR LE PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que OSTEOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OSTEOCIS ?
3. Comment utiliser OSTEOCIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSTEOCIS ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE OSTEOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Produit radiopharmaceutique : ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après injection en intraveineuse, la radioactivité saccumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de lorganisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de lorgane concerné.
Ladministration dOstéocis marqué au technétium-99m permet dobtenir des images du squelette, ce qui donnera des informations importantes pour déterminer sil y a une anomalie au niveau de vos os.
Ladministration dOstéocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OSTEOCIS ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ostéocis marqué au technetium-99m ne doit jamais être utilisé :
· Si vous êtes allergique à loxidronate de technétium (99mTc) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Ostéocis :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration dOstéocis,
· si vous êtes enceinte ou pensez lêtre,
· si vous allaitez,
· Si vous souffrez dun problème rénal.
Avant ladministration de lOstéocis
· Vous devrez boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.
Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé déviter tout exercice physique entre linjection et la réalisation des images.
Enfants et adolescents
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans, car lexposition aux radiations pourrait causer des dommages à vos os en pleine croissance.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Ostéocis :
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec linterprétation des images, en particulier :
· Les médicaments chélateurs (utilisés pour traiter les intoxications aux métaux).
· Les diphosphonates (médicaments utilisés dans le traitement des os).
· Les antibiotiques tels que les tétracyclines (traitement des maladies infectieuses).
· Les médicaments contenant du fer (traitement de lanémie).
· Les anti-acides contenant de laluminium (neutralisation de lacide gastrique).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration dun produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dOSTEOCIS
Ce médicament peut contenir plus de 23 mg de sodium par flacon. Ceci doit être pris en compte lors de régime avec réduction des apports en sel.
3. COMMENT UTILISER OSTEOCIS ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen décidera de la quantité exacte d'oxidronate de technétium (99mTc) à administrer, dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 300 et 700 MBq (mégabecquerel lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Enfants et adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Administration dOstéocis et réalisation de lexamen
Ce médicament sera administré par injection intraveineuse. Une seule injection sera suffisante pour donner à votre médecin linformation dont il a besoin.
Après l'injection, il vous sera offert un verre et demandé d'uriner juste avant la prise des images.
Durée de lexamen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen..
Après ladministration dOstéocis, vous devrez :
· Uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre dautres précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus dOstéocis que vous nauriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose dOstéocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevriez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin déliminer les traces de radioactivité de votre organisme.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergiques, rougeur, nausées, hypotension et parfois des douleurs ressenties au niveau dune ou plusieurs articulations ont été signalées.
Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OSTEOCIS ?
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est : loxidronate de sodium.
Les autres composants sont : le chlorure stanneux dihydraté, lacide ascorbique, lhydroxyde de sodium et le chlorure de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce quOSTEOCIS et contenu de lemballage extérieur ?
Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Présentation : 5 flacons multidoses.
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
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FRANCE
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (le RCP doit être inclus dans la boîte).
Le RCP complet dOstéocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Sans objet.