ANSM - Mis à jour le : 02/01/2014
CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Lévobupivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CHIROCAINE appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.
Chez l'adulte:
CHIROCAINE s'utilise en tant qu'anesthésique local pour anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie lourde (par exemple, pour une anesthésie péridurale en vue d'une césarienne) ou une chirurgie légère (par exemple, chirurgie de l'il ou de la cavité orale).
Il est également utilisé pour soulager la douleur:
· après une chirurgie lourde,
· pendant l'accouchement.
Chez l'enfant:
CHIROCAINE peut également être utilisé chez l'enfant pour anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie et pour soulager la douleur après une chirurgie légère telle qu'une cure de hernie inguinale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans CHIROCAINE (voir rubrique 6 " Informations supplémentaires "),
· si votre pression artérielle est très basse,
· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical),
· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de CHIROCAINE.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion:
Avant que CHIROCAINE ne vous soit administré, informez votre médecin si vous présentez l'une des maladies ou conditions ci-dessous. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible.
· si vous souffrez d'une maladie cardiaque,
· si vous souffrez de maladies du système nerveux,
· si vous êtes faible ou malade,
· si vous êtes âgé(e),
· si vous souffrez d'une maladie du foie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière, notamment si vous prenez des médicaments contre:
· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l'organisme,
· l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l'organisme.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez.
CHIROCAINE ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).
Les effets de CHIROCAINE sur le ftus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, CHIROCAINE ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un anesthésique local.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'utilisation de CHIROCAINE peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de CHIROCAINE et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmière.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion:
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,6 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous administrera CHIROCAINE par injection à l'aide d'une aiguille ou d'un fin cathéter placé dans votre dos (péridurale). CHIROCAINE peut également être injecté dans d'autres parties du corps pour anesthésier la région à traiter, par exemple l'il, le bras ou la jambe.
Pendant l'administration, vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmière.
Posologie
La quantité et la fréquence à laquelle CHIROCAINE vous sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.
L'utilisation de CHIROCAINE pour soulager la douleur pendant le travail ou en cas d'accouchement par césarienne (péridurale) nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si une quantité trop importante de CHIROCAINE vous est administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître: engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de CHIROCAINE peut parfois entraîner une hypotension, une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Certains effets indésirables de CHIROCAINE peuvent être graves.
Les effets indésirables sont présentés par fréquence :
· Très fréquents : affectent plus d1 patient sur 10
· Fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 1 000
· Rares : affectent 1 à 10 patients sur 10 000
· Très rares : affectent moins de 1 patient sur 10 000
· Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables très fréquents sont :
· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes danémie),
· pression artérielle basse,
· nausées.
Les effets indésirables fréquents sont :
· étourdissements,
· maux de tête,
· vomissements,
· problèmes pour le ftus (détresse ftale),
· douleur au niveau du dos,
· température corporelle élevée (fièvre),
· douleur après lopération.
Les autres effets indésirables (fréquence inconnue) sont :
· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, et une pression artérielle très basse,
· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
· convulsions,
· perte de conscience,
· somnolence,
· vision trouble,
· arrêt respiratoire,
· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,
· fourmillements localisés,
· engourdissement de la langue,
· faiblesse ou contractions musculaires,
· incontinence urinaire ou fécale,
· paralysie,
· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,
· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,
· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de lil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.
Laccélération, le ralentissement, lirrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détecté par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.
La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules visibles.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Lévobupivacaïne ................................................................................................................................ 2,5 mg
Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne
Pour 1 ml de solution.
Une ampoule de 10 ml contient 25 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
CHIROCAINE se présente sous forme de solution limpide et incolore en ampoule de polypropylène. La solution est dosée à 2,5 mg de lévobupivacaïne par ml. Chaque ampoule de 10 ml contient 25 mg de lévobupivacaïne. Les ampoules sont disponibles en boîtes de 5, 10 ou 20 ampoules.
ABBOTT FRANCE SA
10, RUE D'ARCUEIL
SILIC 233
94528 RUNGIS CEDEX
ABBOTT FRANCE S.A.
10, RUE ARCUEIL
BP 90233
94528 RUNGIS CEDEX
S.R.148 PONTINA KM 52 snc
04011 CAMPOVERDE DI APRILIA (LT)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Instructions pour lutilisation et la manipulation
CHIROCAINE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.
Les données de sécurité concernant ladministration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.
Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 7 jours entre 20°C et 22°C. La stabilité physico-chimique avec la clonidine, la morphine ou le fentanyl a été démontrée pendant 40 heures entre 20°C et 22°C.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Le conditionnement sous plaquette thermoformée stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de lampoule est nécessaire. La surface de l'ampoule n'est pas stérile si la plaquette thermoformée stérile est percée.
Les solutions standards de lévobupivacaïne seront diluées avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), conformément aux techniques d'asepsie. La stabilité physico-chimique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 7 jours entre 20°C et 22°C.
Il a été démontré que la clonidine à 8,4 µg/ml, la morphine à 0,05 mg/ml et le fentanyl à 4 µg/ml étaient compatibles avec la lévobupivacaïne et le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) en solution injectable. La stabilité physico-chimique avec la clonidine, la morphine ou le fentanyl a été démontrée pendant 40 heures entre 20°C et 22°C.
CHIROCAINE ne doit pas être mélangé à dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.
Mode dadministration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.
Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la posologie.
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.
L'aspiration devra être répétée avant et pendant l'administration de la dose principale, qui devra être injectée lentement et à doses croissantes, à une vitesse de 7,5 à 30 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbal avec lui.
Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
1. Lisez attentivement létiquette. Secouez vers le bas la solution présente dans le col de lampoule
2. Tenez lampoule dans la paume de la main, à hauteur de la taille. Maintenez la flèche sur la tête de lampoule entre le pouce et lindex (avec le pouce opposé à vous). TOURNEZ RAPIDEMENT ET BRUSQUEMENT VERS VOUS (dans le sens opposé des aiguilles dune montre)
3. Enfoncez fermement lembout conique Luer de la seringue dans lampoule.
4.
5. Poussez doucement lampoule vers vous avec lindex et videz lentement son contenu, en faisant particulièrement attention au début.
Sans objet.