ANSM - Mis à jour le : 02/01/2014
SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable
Amisulpride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Solian appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique à la substance active (lamisulpride) ou à lun des autres composants contenus dans Solian. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).
· Chez lenfant de moins de 15 ans.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'origine hypophysaire.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec Solian nest pas contre-indiquée (Voir le paragraphe "Prise dautres médicaments").
En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable :
· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence, en raison du risque de baisse de la tension artérielle et de somnolence ; en cas dinsuffisance rénale, la posologie peut être réduite par votre médecin,
o si vous présentez des facteurs de risque daccident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),
o si vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise dantipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,
o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,
o si vous souffrez dépilepsie ou de la maladie de Parkinson,
o si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.
· Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés dune fièvre inexpliquée : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez durgence votre médecin.
En cas de survenue dune infection ou dune fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats dune prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Utilisation chez lenfant :
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant jusquà 15 ans.
· L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.
Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement car cela peut provoquer lapparition dun phénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise par lapparition de signes tels que insomnie, nausées, vomissement mais on peut observer également des mouvements anormaux et la réapparition de troubles psychotiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, lescitalopram (médicaments pour traiter lanxiété ou la dépression).
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline),
· la lévodopa
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, dronedarone, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
o certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),
o et dautres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, dompéridone, lévofloxacine, méquitazine, vandétanib, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène),
· des médicaments contenant de lalcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin car lui seul peut décider sil est nécessaire de poursuivre ce traitement.
Si vous avez pris Solian pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes dalimentation.
Si votre bébé souffre dun de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable:
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Narrêtez pas de vous-même le traitement.
Mode dadministration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans un muscle (voie intramusculaire) par un professionnel de santé.
Pour ouvrir lampoule :
Tenir fermement lampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de lampoule entre le pouce et lindex (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers larrière (schémas 2 et 3).
Durée du traitement
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
N'arrêtez pas de vous même le traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences médicales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez lavis de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOLIAN peut entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
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La survenue dune rigidité des muscles et de troubles de la conscience saccompagnant dune fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite larrêt immédiat du traitement et une consultation médicale durgence. |
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :
· tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, salivation excessive.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,
· somnolence,
· insomnie, anxiété, agitation,
· constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,
· frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme),
· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer :
o chez la femme : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales dallaitement,
o chez lhomme : gonflement des seins et impuissance (trouble de lérection).
· prise de poids,
· tension artérielle basse (hypotension).
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· mouvements involontaires de la langue et/ou du visage,
· convulsions (contractions involontaires dun ou plusieurs muscles),
· hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang),
· ralentissement du rythme cardiaque,
· augmentation des enzymes du foie et principalement des transaminases,
· réactions allergiques.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin :
· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,
· syncopes graves (pertes de connaissance), troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Faites attention avec Solian »),
· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-dème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Faites attention avec Solian », paragraphe « Mises en garde spéciales »),
· syndrome de sevrage du nouveau-né (voir rubrique « Faites attention avec Solian », paragraphe « Grossesse »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable?
La substance active est:
Amisulpride ................................................................................................................................... 200,0 mg
Pour une ampoule de 4 ml.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 6 ampoules.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.