ANSM - Mis à jour le : 06/01/2014
FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable
Acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-ARYTHMIQUE. Système cardio-vasculaire
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable :
· insuffisance cardiaque.
· troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker.
· en association avec les bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· grossesse et allaitement.
· en association avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable :
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.
Précautions d'emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE AUROBINDO, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
La posologie usuelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour (100 à 200 mg/24 h). Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
En cas dantécédents d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour avec un délai de plusieurs jours.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :
Un surdosage impose la surveillance clinique et de l'ECG en milieu hospitalier spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrit chez certains patients atteints de maladies cardiaques.
· Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.
· Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, ce médicament peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
· Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils disparaissent à la diminution de la posologie.
· Nausées, céphalées, asthénie, troubles digestifs.
Des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par FLECAINIDE AUROBINDO (essoufflement, fièvre, toux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable ?
La substance active est :
Acétate de flécaïnide ........................................................................................................................ 100 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont :
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que FLECAINIDE AUROBINDO 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, gravé « 1 » et « 2 » de part et dautre de la barre de cassure sur une face et gravé « CC » sur lautre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Boîte de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) et 20 ou 1000 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA, BBG 3000 HAL FAR
MALTE
ou
MILPHARM LTD
ARESBLOCK ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
HA46QD RUISLIP
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.