Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/12/2013

Dénomination du médicament

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RILUZOLE EG est un médicament qui agit sur le système nerveux.

Indications thérapeutiques

RILUZOLE EG vous a été prescrit par votre médecin pour une maladie du système nerveux appelée sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui affecte votre force musculaire.

Votre médecin peut vous expliquer davantage pourquoi ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans RILUZOLE EG,

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé:

Indiquez à votre médecin

· Si vous avez des troubles du foie: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements.

· Si vous avez une maladie des reins.

· Si vous avez de la fièvre (augmentation de température). Ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.

· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L'utilisation de RILUZOLE EG n'est pas recommandée chez les enfants car il n'y a pas d'informations disponibles dans cette population.

· Si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer, cela peut être un signe de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Si une des situations citées ci-dessus s'applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE EG si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE EG si vous allaitez.

Si vous pensez que vous êtes enceinte ou que vous pourriez le devenir, discutez-en avec votre médecin. Discutez également avec votre médecin si vous avez l'intention d'allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE EG.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours RILUZOLE EG exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez demander à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris tous les jours, par la bouche toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple: matin et soir).

Il n'y a pas de bénéfice à augmenter la dose au-delà de 2 comprimés par jour. Au contraire vous pourriez observer plus d'effets indésirables.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Les symptômes d'un surdosage sont des symptômes neurologiques et psychiatriques, dans des cas isolés des maladies aiguës toxiques du cerveau avec stupeur et coma ont été observées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):

· fatigue,

· nausées,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases). Pouvant être associé à une jaunisse* (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE EG).

Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 100):

· étourdissement,

· somnolence,

· maux de tête,

· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,

· accélération du rythme cardiaque,

· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 1 000):

· réactions allergiques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associé à des difficultés à respirer et/ou à avaler (dème de Quincke),

· anémie,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· inflammation des poumons (maladie interstitielle pulmonaire).

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue (ne peut pas être estimée au vue des données disponibles):

· diminution du taux de globules blancs (qui sont importants pour lutter contre les infections),

· maladie du foie (hépatite) (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE EG).

Vous devez arrêter de prendre RILUZOLE EG et consulter votre médecin immédiatement si vous observez des symptômes d'dème de Quincke tels que:

· gonflement du visage, de la langue et du pharynx,

· difficultés à avaler,

· urticaire ou difficultés à respirer.

*Les études indiquent que les patients asiatiques pourraient être davantage susceptibles aux anomalies des fonctions hépatiques que les patients caucasiens.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformées après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium): pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées (aluminium/PVC): à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: le riluzole

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole.

Les autres composants sont:

Noyau:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY AMB blanc 03F28689: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés ovales, biconvexes, de couleur blanc à blanc cassé portant la mention « RL 50» gravée sur une face.

Boîte de 14, 20, 28, 56, 60, 84, 98, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT. A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE - BILLANCOURT CEDEX

FRANCE

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT. A