ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
2. quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?
3. comment utiliser EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?
4. quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. comment conserver EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?
6. informations supplémentaires.
EPIPEN est une solution stérile en stylo pré-rempli pour une injection intramusculaire en urgence.
Les symptômes indiquant le déclenchement d'une réaction anaphylactique incluent : démangeaison cutanée, éruption avec gonflement (type urticaire) ; rougeur de la peau ; gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds ; respiration sifflante ; enrouement ; nausées ; vomissements ; crampes abdominales et, dans certains cas, perte de conscience.
Le médicament contenu dans l'auto-injecteur (le stylo) est de l'adrénaline, un médicament adrénergique.
Il agit directement sur le système cardiovasculaire (cur et circulation sanguine) et le système respiratoire (poumons). Il soppose aux effets potentiellement mortels de l'anaphylaxie en entraînant une constriction rapide des vaisseaux sanguins, une relaxation des muscles des poumons pour faciliter la respiration, une réduction de l'dème et une stimulation des battements du cur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli dans les cas suivants :
Il n'existe aucune raison connue empêchant d'utiliser EPIPEN en cas d'urgence allergique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli :
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez :
· une maladie cardiaque,
· une hyperthyroïdie,
· une hypertension,
· du diabète,
· une augmentation de la pression de lil (glaucome),
· des problèmes importants au niveau des reins,
· une tumeur à la prostate,
· des taux élevés de calcium ou des taux bas de potassium dans votre sang,
· la maladie de Parkinson.
Malgré ces cas précis, l'adrénaline est indispensable au traitement de l'anaphylaxie. Les patients concernés, et toute personne devant administrer EPIPEN à un patient présentant une réaction allergique, doivent correctement être informés des situations dans lesquelles EPIPEN doit être utilisé.
Le Mode demploi doit être strictement respecté pour éviter toute injection accidentelle.
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli doit être injecté uniquement dans la face externe de la cuisse. Il ne doit pas être utilisé dans la fesse en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.
Attention : une injection accidentelle dans les mains ou les doigts peut entraîner une interruption de l'irrigation sanguine de lextrémité du membre concerné. En cas d'injection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour recevoir un traitement.
Enfants et adolescents
Chez les enfants pesant moins de 15 kg, une dose inférieure à 150 microgrammes ne peut pas être administrée avec une précision suffisante et l'utilisation nest donc pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cette précaution est particulièrement importante si vous prenez :
· des antidépresseurs, comme des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car ils peuvent augmenter les effets de l'adrénaline,
· des médicaments pour la maladie de Parkinson, comme des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), et de la lévodopa car ils peuvent augmenter les effets de l'adrénaline,
· des médicaments pouvant entraîner des battements cardiaques irréguliers (arythmies), comme les digitaliques ou la quinidine,
· des médicaments bêta-bloquants utilisés dans les maladies cardiaques ou des médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux, car ils peuvent diminuer les effets de l'adrénaline,
· des médicaments pour la maladie de la thyroïde,
· des médicaments pour améliorer votre souffle, utilisés dans lasthme (théophylline),
· des médicaments utilisés lors de laccouchement (ocytocine),
· des médicaments utilisés dans le traitement de lallergie comme la diphénylhydramine ou la chlorphéniramine (antihistaminiques),
· des médicaments agissant sur le système nerveux (parasympatholytiques).
Les patients diabétiques doivent soigneusement surveiller leur glycémie après l'utilisation d'EPIPEN, car l'adrénaline peut affecter la quantité d'insuline fabriquée par le corps et donc augmenter le taux de glucose dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli avec des aliments, boissons et de lalcool :
Les aliments et les boissons n'ont aucune influence sur l'utilisation d'EPIPEN.
Informez votre médecin si vous prenez de lalcool car cela peut augmenter les effets de ladrénaline.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lexpérience concernant l'utilisation de l'adrénaline pendant la grossesse est limitée. Cela ne doit pas vous empêcher dutiliser EPIPEN en cas d'urgence pendant une grossesse car votre vie et celle de votre enfant peuvent être en danger.
Allaitement
Aucun effet nest attendu sur lenfant allaité après utilisation dEPIPEN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli contient du métabisulfite de sodium (E223) et du chlorure de sodium :
Le métabisulfite de sodium peut, rarement, provoquer des réactions allergiques sévères ou des difficultés à respirer (bronchospasme).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?
Instructions pour un bon usage
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution en stylo pré-rempli est destiné aux personnes pesant entre 15 à 30 kg.
Pour les adultes, les adolescents, et les enfants pesant plus de 30 kg EPIPEN auto-injecteur d'adrénaline contenant 300 microgrammes par dose est disponible.
Pour les enfants pesant moins de 15 kg, voir la rubrique « Enfants et adolescents » ci-dessus.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose sera déterminée par votre médecin, qui l'ajustera à votre cas. La dose pédiatrique usuelle (de 15 à 30 kg) en cas d'urgence allergique est de 0,15 mg d'adrénaline par voie intramusculaire en fonction du poids du patient (0,01 mg/kg).
Si vous détectez les signes d'une réaction allergique aiguë, utilisez immédiatement EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution en stylo pré-rempli.
Chaque auto-injecteur EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution en stylo pré-rempli délivre une seule dose de 0,3 ml de solution, contenant 0,15 mg (150 microgrammes) d'adrénaline. Après utilisation, un volume de 1,7 ml reste dans l'auto-injecteur, mais il ne peut pas être réutilisé.
Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique. Pour cette raison, il se peut que votre médecin vous prescrive plus d'un EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution en stylo pré-rempli. Plusieurs injections à la suite peuvent être administrées. Si les symptômes ne saméliorent pas ou saggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous pouvez procéder à une seconde injection EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution en stylo pré-rempli. C'est pourquoi il peut être nécessaire davoir en permanence plus d'un EPIPEN sur vous.
Mode dadministration
Comment administrer EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?
EPIPEN est conçu pour être utilisé facilement par des personnes sans formation médicale. Il suffit de placer EPIPEN à environ 10 cm de la face extérieure de la cuisse et de lenfoncer fermement. Il n'est pas nécessaire de choisir un endroit bien précis sur la face extérieure de la cuisse. Lorsque vous enfoncez EPIPEN dans la cuisse, un piston à ressort est libéré; celui-ci pousse dans le muscle de la cuisse l'aiguille qui était cachée et une dose d'adrénaline est administrée. Si vous êtes habillés, EPIPEN peut être utilisé à travers les vêtements.
Suivez scrupuleusement le mode demploi d'EPIPEN.
Vous devez injecter EPIPEN UNIQUEMENT sur la face extérieure de la cuisse. Vous ne devez pas linjecter dans la fesse.
Mode demploi
Vous devez parfaitement connaître EPIPEN et savoir quand et comment l'utiliser (voir schéma 1).
Suivez ces instructions uniquement lorsque vous êtes prêt à utiliser le stylo.
Tenez toujours l'auto-injecteur par son centre et jamais par ses extrémités. Pour une bonne administration, référez-vous aux schémas et suivez les étapes suivantes :
· Ne placez jamais votre pouce, vos doigts ou votre main sur l'extrémité orange. N'appuyez jamais sur l'extrémité orange avec le pouce, les doigts ou la main.
· L'aiguille sort par l'extrémité orange.
· Ne retirez PAS l'opercule de sécurité bleu avant d'être prêt à utiliser l'auto-injecteur.
Schéma 1
Opercule de sécurité bleu Extrémité orange
1. Prenez EPIPEN dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) en plaçant votre pouce près de l'opercule bleu et en entourant le stylo de vos autres doigts (extrémité orange dirigée vers le bas).
2. Avec l'autre main, retirez l'opercule de sécurité bleu.
3. Tenez l'auto-injecteur EPIPEN à environ 10 cm de la face extérieure de la cuisse, comme le montre le schéma 2a. L'extrémité orange doit être dirigée vers la face extérieure de la cuisse.
4. Enfoncez EPIPEN fermement dans la face extérieure de la cuisse, à angle droit (angle de 90 degrés), comme le montre le schéma 2b (vous devez entendre un déclic).
5. Maintenez fermement EPIPEN contre votre cuisse pendant 10 secondes. L'injection est maintenant terminée et la fenêtre de contrôle de l'auto-injecteur apparaît opaque. Retirez l'auto-injecteur EPIPEN (lextrémité orange se déploie pour recouvrir l'aiguille) et jetez-le conformément aux règles de sécurité.
6. Massez la zone d'injection pendant 10 secondes. Composez le 15 (pour la France) ou le 112, demandez une ambulance, dîtes que vous avez eu un choc anaphylactique.
Schéma 2
Il peut y avoir une petite bulle dans l'auto-injecteur EPIPEN. Ceci n'a pas dinfluence sur l'efficacité du médicament.
Bien que la plus grande partie de la solution (environ 90 %) reste dans lEPIPEN après utilisation, l'auto-injecteur ne peut pas être réutilisé. Cependant, vous avez reçu la bonne dose du médicament si lextrémité orange sest déployée et si la fenêtre de contrôle est devenue opaque. Après usage, remettez EPIPEN en toute sécurité dans le tube de rangement fourni et rapportez-le à votre médecin, à l'hôpital ou à la pharmacie.
L'auto-injecteur EPIPEN est un traitement durgence uniquement, vous devez donc toujours contacter un service médical immédiatement après avoir utilisé EPIPEN. Composez le 15 (pour la France) ou le 112, demander une ambulance, dîtes que vous avez eu un choc anaphylactique. Vous devez informer les professionnels de santé que vous avez reçu une injection intramusculaire d'adrénaline ou montrez-leur lauto-injecteur et/ou la notice.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage ou d'injection accidentelle d'adrénaline, consultez immédiatement un service médical.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables habituels incluent (fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence de survenue) :
Battements irréguliers du cur, hypertension, sueurs, nausées, vomissements, maux de tête, étourdissements, faiblesse, tremblement et nervosité ou anxiété.
Des réactions allergiques peuvent survenir chez les patients sensibilisés au métabisulfite de sodium. Dans de rares cas (jusquà 1 personne sur 1000), une myocardiopathie a été observée chez des patients traités par l'adrénaline.
Linjection accidentelle dans les mains ou les pieds a été rapportée et peut entraîner une interruption de l'irrigation sanguine vers la zone concernée. En cas d'injection accidentelle, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conservez lauto-injecteur dans lemballage extérieur à labri de la lumière. Lorsque l'adrénaline est exposée à l'air ou à la lumière, elle se détériore rapidement et elle prend une couleur rose ou marron. Noubliez pas de vérifier de temps en temps le contenu de la cartouche en verre de l'auto-injecteur EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution en stylo pré-rempli afin de vérifier que la solution est toujours limpide et incolore. Remplacez l'auto-injecteur lorsque la date de péremption est atteinte ou plus tôt si la solution est colorée ou contient un précipité (matière solide).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient d'EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?
La substance active est : ladrénaline (chaque dose contient 150 microgrammes dadrénaline).
Les autres composants sont : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Solution limpide et incolore dans un stylo pré-rempli (auto-injecteur).
L'auto-injecteur contient 2 ml de solution injectable. Chaque auto-injecteur délivre une seule dose (0,3 ml) de 0,15 mg d'adrénaline.
Présentations :
1 auto-injecteur.
2 x 1 auto-injecteur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
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75016 PARIS
MEDA PHARMA GmbH & Co. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.