Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2013

CAPECITABINE EG 15 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CAPECITABINE EG 15 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CAPECITABINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPECITABINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CAPECITABINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé appartient au groupe des médicaments appelés «agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. CAPECITABINE EG 150mg, comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

Indications thérapeutiques

CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de lestomac ou du cancer du sein.

De plus, CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé est prescrit par les médecins pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé seul ou en association à dautres médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPECITABINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

NE PRENEZ jamais CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la capécitabine ou à lun des autres composants contenus dans CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé. Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé.

· en cas de grossesse ou d'allaitement

· si vous avez des troubles du sang

· si vous avez des problèmes de foie ou des reins

· si vous avez une déficience connue de lenzyme déshydrogénase dihydropyrimidine (DDP) ou,

· si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou dautres classes similaires de médicaments pour le traitement dun zona (varicelle).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé :

Avant un traitement par CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé, assurez-vous que votre médecin sait :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins

· si vous avez ou avez eu dautres maladies, telles que des problèmes cardiaques ou des douleurs thoraciques

· si vous avez des maladies cérébrales (au niveau du cerveau)

· si vous avez un déséquilibre en calcium

· si vous avez un diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est extrêmement important car lutilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer leffet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :

· des médicaments pour la goutte (allopurinol),

· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

· certains anti-viraux (sorivudine ou brivudine) ou

· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez prendre CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse. Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.

Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament contient du lactose anhydre comme excipient. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre.

3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Les comprimés de CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés avec de leau.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).

Deux exemples sont indiqués ici: une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Durée du traitement

Généralement, les comprimés de CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sont pris pendant 14 jours suivis dune période darrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec dautres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m²de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période darrêt de traitement).

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

· Prenez les comprimés dans lassociation prescrite par votre médecin pour les doses du matin et du soir.

· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin dun repas (petit déjeuner ou dîner).

· Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Contactez votre médecin avant de prendre la prochaine dose.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et ne doublez pas la dose suivante, mais au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé:

Il ny a pas deffets secondaires pouvant survenir lors de larrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (ex : phencoumarone), larrêt de CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lorsque CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé est utilisé seul, les effets indésirables les plus fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

· diarrhées, mal au cur (nausées), vomissements, stomatites (aphtes dans la bouche et la gorge) et douleurs abdominales

· réactions cutanées main-pied (les paumes des mains et les plantes des pieds sont le siège de picotements, elles deviennent engourdies, douloureuses, gonflées ou rouges), éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau

· fatigue

· perte dappétit (anorexie)

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez toujours votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé et contactez votre médecin si lun des symptômes suivants apparaît :

· diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,

· vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,

· nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,

· stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche,

· réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un oedème et une rougeur des mains et/ou des pieds,

· fièvre ou infection : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C, ou dautres signes dinfection,

· douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

D'autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent apparaître chez 1 à 10 patients sur 100, et d'intensité habituellement modérée ont été observés : diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges, éruptions cutanées, légère perte des cheveux, lassitude, fièvre, faiblesse, somnolence, maux de tête, sensation d'engourdissement ou de picotements, modifications du goût, sensations de vertige, insomnie, gonflement des jambes, constipation, déshydratation, boutons de fièvre, inflammation du nez et de la gorge, infection pulmonaire, dépression, problèmes oculaires (des yeux), inflammation des veines (thrombophlébite), essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule, saignement au niveau de lintestin, brûlures destomac, excès de gaz, bouche sèche, décoloration de la peau, manifestations au niveau des ongles, douleurs au niveau des articulations, de la poitrine ou du dos et perte de poids.

Si ces effets indésirables ou d'autres effets inattendus vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur lemballage et létiquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CAPECITABINE EG 150 mg comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Capécitabine................................................................................................................................ 150,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CAPECITABINE EG comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur pêche clair, de forme oblongue, biconvexe, gravé «150» sur une face et lisse sur lautre face.

Boîtes de 60, 120, 180 ou 240 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" Bât. A, 12 rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

EG LABO Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" Bât. A, 12 rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant