Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2013

Dénomination du médicament

ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

Entacapone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ENTACAPONE MYLAN contient de lentacapone et est utilisé en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. ENTACAPONE MYLAN améliore lefficacité du traitement par la lévodopa en diminuant les symptômes parkinsoniens. ENTACAPONE MYLAN na aucun effet sur la maladie de Parkinson sans lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à lentacapone ou à lun des autres composants contenus dans ENTACAPONE MYLAN;

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque dhypertension sévère) ;

· si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre traitement antidépresseur est compatible avec ENTACAPONE MYLAN) ;

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous avez souffert dune réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). (Voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN),

· si vous avez déjà souffert dun trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui na pas été provoqué par un traumatisme.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé:

Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cur ;

· si vous prenez un médicament qui peut diminuer votre pression sanguine lorsque vous vous levez dune chaise ou de votre lit (sensation de vertiges ou étourdissements) ;

· si vous présentez une diarrhée chronique, consultez votre médecin car il peut sagir dune inflammation du colon ;

· si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin déviter une perte de poids potentiellement excessive ;

· si vous présentez des envies de jeu excessif ou une activité sexuelle excessive ;

· si vous présentez une perte progressive de lappétit, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.

Comme les comprimés dENTACAPONE MYLAN doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.

La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre ENTACAPONE MYLAN. Suivre les instructions que le médecin vous a données.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque ENTACAPONE MYLAN et dautres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est diminuée rapidement. Pour les caractéristiques du SMN, (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? ») Votre médecin vous conseillera darrêter progressivement le traitement avec ENTACAPONE MYLAN ainsi que les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

ENTACAPONE MYLAN pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Lutilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

· le rimitérol, lisoprénaline, ladrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, lalpha-méthyldopa, lapomorphine ;

· des antidépresseurs : la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine ;

· la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang ;

· les suppléments de fer. ENTACAPONE MYLAN peut rendre votre digestion du fer plus difficile. Donc, ne prenez pas en même temps ENTACAPONE MYLAN avec des suppléments de fer. Après la prise de lun des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre lautre.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ENTACAPONE MYLAN pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Associé à la lévodopa, ENTACAPONE MYLAN peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait vous provoquer des étourdissements ou des sensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.

Associé à la lévodopa, ENTACAPONE MYLAN peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil dapparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés dENTACAPONE MYLAN contiennent un sucre appelé saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie dENTACAPONE MYLAN indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ENTACAPONE MYLAN est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide). Dautres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peuvent aussi vous être prescrits en compléments.

La dose habituelle dENTACAPONE MYLAN est de un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa. La dose maximale recommandée est de 10 comprimés par jour, cest-à-dire 2 000 mg dENTACAPONE MYLAN.

Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander despacer les prises.

Utilisation chez les enfants

Il nexiste quune expérience limitée avec ENTACAPONE MYLAN chez les patients de moins de 18 ans. Dès lors, lutilisation dENTACAPONE MYLAN chez les enfants nest pas recommandée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin ou adressez-vous immédiatement à lhôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé dENTACAPONE MYLAN avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé dENTACAPONE MYLAN avec la dose de lévodopa suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas la prise dENTACAPONE MYLAN sauf si cest votre médecin qui vous le demande. Dans ce cas, votre médecin peut nécessiter de réajuster la posologie de vos autres traitements antiparkinsoniens. Un arrêt brutal dENTACAPONE MYLAN et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables (voir Section 2 Faites attention).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables provoqués par ENTACAPONE MYLAN sont habituellement légers à modérés.

Certains effets indésirables sont souvent causés par laugmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement par ENTACAPONE MYLAN, contactez votre médecin afin quil ajuste éventuellement la posologie de la levodopa.

Les fréquences sont définies comme suit :

· Très fréquents : chez plus de 1 patient sur 10 patients

· Fréquents : chez 1 à 10 patients sur 100 patients

· Peut fréquents : chez 1 à 10 patients sur 1 000 patients

· Rares : chez 1 à 10 patients sur 10 000 patients

· Très rares : chez moins de 1 patient sur 10 000 patients

· Indéterminées : ne peut être estimée sur base des données disponibles

Très fréquent :

· mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires (dyskinésies),

· nausées,

· coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.

Fréquent :

· mouvements incontrôlables (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, contractions musculaires prolongées (dystonie),

· vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale,

· sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chutes,

· hallucinations (voir, entendre, avoir la sensation, sentir des choses qui ne sont pas réelles), insomnie, rêves très marquants, confusion,

· symptômes cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).

Peu fréquent :

· crise cardiaque.

Rare :

· éruptions cutanées,

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.

Très rare :

· agitation,

· perte dappétit, perte de poids,

· urticaire.

Fréquences indéterminée/

· colite (inflammation du colon),

· hépatite (inflammation du foie) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux,

· coloration anormale de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.

Lors de ladministration de doses plus élevées dENTACAPONE MYLAN (1 400 à 2 000 mg par jour), certains des effets indésirables peuvent être plus fréquents :

· mouvements incontrôlables (dyskinésies),

· nausées,

· douleurs abdominales.

Dautres effets indésirables importants peuvent survenir :

· Chez des patients traités par ENTACAPONE MYLAN associé à la lévodopa des cas de somnolences pendant la journée excessives et des cas daccès de sommeil dapparition soudaine.

· Des cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central et caractérisée par de la rigidité, spasmes musculaires (myoclonie), tremblements, agitation, confusion, coma, température corporelle élevée, rythme cardiaque accéléré et pression sanguine instable.

· Trouble musculaire rare mais grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.

· Des modifications de comportement telles qu'une forte envie de jouer de l'argent (comportement de jeu pathologique) ou une augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido et hypersexualité).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur létiquette du flacon.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 100 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : entacapone.

Chaque comprimé contient 200 mg dentacapone.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium.

Le pelliculage contient :hypromellose, polysorbate 80, glycérol, stéarate de magnésium, saccharose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé pelliculé orange clair, ovale, biconvexe, gravé « EE200 » sur une face et « M » sur lautre face.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes de 30, 60, 100, 100x1, 200, 300 ou 400 comprimés ou en flacons de 30, 50, 100, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.