ANSM - Mis à jour le : 16/12/2013
ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique (hypersensible à londansétron ou à lun des composants contenu dans ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez du ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible avant toute autre prescription (dautres médicaments peuvent agir sur le cur).
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces dune allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents dallergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque dallergie avec ce médicament,
· si vous souffrez dinsuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique.
· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),
· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine ou le kétoconazole),
· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme lamiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou lanxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON ARROW 8 MG, COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine), lactose.
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Le comprimé orodispersible doit être manipulé délicatement car il est fragile.
Films thermosoudés: Déchirer délicatement une extrémité du sachet pour en extraire le comprimé orodispersible.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituellement recommandée est de :
· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés orodispersible par jour
· chez lenfant à partir de 6 ans : se conformer à lordonnance du médecin.
Chez lenfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre deau, en raison du risque de fausse route.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.
Durée du traitement
1 à 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer docclusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes ou les films.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Ondansétron base ............................................................................................................................... 8 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine, pulegone), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
ARROW GENERIQUES
26 Avenue Tony Garnier
69007 LYON
LABORATOIRES LESVI
Avenuda de Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPI - BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.