Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013

Dénomination du médicament

METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe des médicaments appelés les biguanides.

Indications thérapeutiques

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète.

Dans quel cas METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?

METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé «diabète non insulino-dépendant») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique « Que contient METFORMINE MYLAN PHARMA » dans la rubrique 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES »).

· si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.

· si vous avez un diabète non contrôlé, notamment une hyperglycémie sévère ou une acidocétose. Lacidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques ». Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

· si vous avez perdu trop deau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois daffilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE MYLAN PHARMA » ci-dessous).

· Si vous avez souffert récemment dune blessure, dun traumatisme ou dun choc.

· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE MYLAN PHARMA » ci-dessous).

· si vous prenez un traitement contre linsuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque dapport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE MYLAN PHARMA » ci-dessous).

· si vous consommez beaucoup dalcool.

· si vous allaitez.

Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé :

METFORMINE MYLAN PHARMA peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de lacidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin dun traitement immédiat. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA et prévenez votre médecin sans attendre.

Le risque dacidose lactique peut augmenter :

· si vous avez un diabète mal contrôlé,

· si vous suivez un régime à faible teneur en glucides, qui mènerait votre organisme à utiliser les lipides comme énergie,

· si vous subissez une période de jeûne prolongée,

· si vous buvez de grandes quantités dalcool,

· si vous avez des problèmes liés à votre foie,

METFORMINE MYLAN PHARMA à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez le METFORMINE MYLAN PHARMA en même temps que dautres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les glinides), il y a un risque dhypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes dhypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter linjection dun produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine.

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non dun traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin » ci-dessus).

Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE MYLAN PHARMA en même temps que lun des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou dajuster la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA :

· diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de leau de lorganisme en augmentant la production durine) ;

· agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter lasthme) ;

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou lasthme).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous avez besoin de consommer des glucides régulièrement tout au long de la journée. Si votre médecin vous a donné des conseils sur votre régime alimentaire, vous devez continuer à les suivre.

Ne consommez pas dalcool pendant que vous prenez ce médicament. Lalcool peut augmenter les risques dacidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci sapplique également aux médicaments contenant de lalcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin dinsuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou prévoyez de lêtre, afin quil/elle puisse modifier votre traitement.

Il est recommandé de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou si vous avez lintention de le faire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul, METFORMINE MYLAN PHARMA ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie quil naura pas deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE MYLAN PHARMA avec dautres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les glinides). Les symptômes de lhypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN PHARMA une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN PHARMA deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé à prendre.

Surveillance

· Votre médecin adaptera la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

· si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner),

· si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner),

· si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus dune personne sur 10)

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte dappétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins dune personne sur 10)

· Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins dune personne sur 10 000)

· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Si vous êtes victime de cette complication, vous aurez besoin dun traitement immédiat.

Les symptômes de lacidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA et prévenez votre médecin immédiatement.

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

· Anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte dappétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires que ceux reportés chez les adultes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Si un enfant est traité avec METFORMINE MYLAN PHARMA, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Date de péremption

Ne pas utiliser METFORMINE MYLAN PHARMA après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée après « EXP ».

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de metformine ............................................................................................................... 850 mg

Quantité correspondant à 662,9 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400 et macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?