ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· Si vous prenez dautres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à lECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cur fonctionne).
· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque qui pourraient affecter votre rythme cardiaque. (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable :
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :
· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas daugmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.
· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses dinsuline ou dantidiabétique oral pourra être nécessaire.
· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.
· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.
· Si vous recevez un traitement par électrochocs.
· Si vous présentez une maladie coronarienne.
· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.
· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.
· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
Des symptômes tels quune agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament nagit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.
Utilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM EVOLUGEN ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM EVOLUGEN à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM EVOLUGEN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise dESCITALOPRAM EVOLUGEN par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dESCITALOPRAM EVOLUGEN na pas encore été établie dans cette tranche dâge.
Excipient
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :
· "Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de liproniazide, de lisocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre larrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN. Après larrêt dESCITALOPRAM EVOLUGEN, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.
· "Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
· "Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue deffets indésirables.
· Le linézolide (un antibiotique).
· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.
· Limipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).
· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue deffets indésirables.
· La cimétidine et loméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de lestomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque dattaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en ESCITALOPRAM EVOLUGEN.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression).
· Lacide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement. La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN afin de vérifier si votre posologie danticoagulants est toujours adaptée.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison dun risque possible daugmentation du risque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) en raison dun risque possible daugmentation du risque de convulsions, et les antidépresseurs.
· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et lhalopéridol (antipsychotiques). Les doses dESCITALOPRAM EVOLUGEN pourront être adaptées si nécessaire.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM EVOLUGEN si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, lhalopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).
Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Interactions avec les aliments et les boissons
ESCITALOPRAM EVOLUGEN peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM EVOLUGEN n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entre ESCITALOPRAM EVOLUGEN et l'alcool ne soit pas attendue.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Fertilité, grossesse et allaitement
Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM EVOLUGEN, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM EVOLUGEN pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez ESCITALOPRAM EVOLUGEN. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM EVOLUGEN peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM EVOLUGEN ne devra jamais être arrêté brutalement.
Des études chez lanimal ont montré que le citalopram, un médicament proche de lescitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets dESCITALOPRAM EVOLUGEN sur vous.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament peut être divisé en doses égales.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM EVOLUGEN est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale dESCITALOPRAM EVOLUGEN au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM EVOLUGEN est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou laugmenter jusquà un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM EVOLUGEN est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM EVOLUGEN est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par votre médecin jusquà 10 mg par jour.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM EVOLUGEN ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus dinformations, reportez-vous à la rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ? »
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu deau. Ne les croquez pas, le goût est amer.
Sil est nécessaire de casser le comprimé, le placer sur une surface plane avec la ligne de sécabilité au-dessus puis exercer avec les deux index une pression de part et dautre de la ligne, tel quindiqué sur le schéma ci-dessous.
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Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir dabord parlé avec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable :
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses dESCITALOPRAM EVOLUGEN sur plusieurs semaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN.
Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM EVOLUGEN a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus).
Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent: sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Ces effets indésirables sestompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui samélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.
Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants durant votre traitement :
Peu fréquemment (concerne de 1 à 10 patients sur 1 000) (plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100) :
· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rarement (concerne de 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique), contactez votre médecin ou allez immédiatement à lhôpital.
· Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe dun état rare, appelé syndrome sérotoninergique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
· Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à lhôpital :
· Difficultés à uriner.
· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique "Faites attention avec ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable".
· Un jaunissement de la peau et du blanc de lil sont les signes dun mauvais fonctionnement du foie/dune hépatite.
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital)
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquemment (concerne de 1 à 10 patients sur 10) :
· Mal au cur (nausées).
Fréquemment (plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :
· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
· Perte ou augmentation de lappétit.
· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à sendormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.
· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de lérection, baisse de la libido, troubles de lorgasme chez la femme).
· Fatigue, fièvre.
· Prise de poids.
Peu fréquemment (concerne de 1 à 10 patients sur 1000) :
· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).
· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.
· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements doreilles (acouphènes).
· Perte de cheveux.
· Saignements vaginaux.
· Perte de poids.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Saignements de nez.
Rarement (concerne de 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique "Faites attention avec ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable".
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).
· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).
· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).
· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
· Erections douloureuses (priapisme).
· Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).
· Augmentation du taux dexcrétion urinaire (sécrétion inappropriée dADH).
· Ecoulement de lait en dehors de lallaitement (chez lhomme ou chez la femme).
· Manie.
· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.
· Trouble du rythme cardiaque (appelé allongement de lintervalle QT, observé à lECG, un examen qui mesure lactivité électrique du cur).
De plus, un certain nombre deffets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que lescitalopram (la substance active de ESCITALOPRAM EVOLUGEN). Il sagit de :
· Agitation motrice (akathisie).
· Anorexie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé sécable?
La substance active est :
Escitalopram ................................................................................................................................. 15,00 mg
Sous forme d'oxalate d'escitalopram
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Noyau
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copovidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Opadry blanc OY-S-58910 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, oblong, pelliculé, marqué « E » et «15» de chaque côté dune barre de cassure sur une face, et sans inscription sur lautre face.
ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes :
· 30 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).
· 28, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 28, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PE + dessicant/PEHD/ Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. DAUNEUIL
60390 AUNEUIL
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. DAUNEUIL
60390 AUNEUIL
RANBAXY IRELAND LTD.
Spafield, Cork Road
Cashel Co. Tipperary
Irlande
Ou
BASICS GMBH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Allemagne
Ou
TERAPIA SA
124 Fabricii street
400632 Cluj-Napoca
Roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.