ANSM - Mis à jour le : 19/12/2013
FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
· en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,
· en situation pré-opératoire: chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dl), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/ml,
· en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,
· en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/dl) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à lun de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez des antécédents dallergie grave (hypersensibilité) à dautres fers injectables,
· si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme lhémochromatose primitive, lhémochromatose secondaire, en particulier lhémolyse,
· si vous avez une dépendance alcoolique de longue date.
N'utilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :
Avant toute administration de FER SANDOZ :
· Si vous avez des antécédents dallergie médicamenteuse.
· Si vous avez un lupus érythémateux systémique.
· Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
· Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères ou si votre organisme ne peut pas utiliser le fer correctement ou si vous manquez d'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.
· Si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez les enfants.
· Si vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, FER SANDOZ peut être moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus de globules rouges.
Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
· Avant l'administration de FER SANDOZ, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.
· FER SANDOZ ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension.
· Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER SANDOZ.
Précautions d'emploi
· Dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.
· Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de FER SANDOZ.
· Des moyens de réanimation doivent être à disposition du fait qu'en de rares occasions, l'apparition de réactions anaphylactoïdes s'est manifestée sous FER SANDOZ.
Si à quelque moment que ce soit, des manifestations d'allergie ou d'intolérance sont observées, le traitement par FER SANDOZ doit être arrêté immédiatement.
· En cas de réaction allergique ou anaphylactoïde :
o Modérée : des antihistaminiques peuvent être administrés.
o En cas de réaction allergique grave, l'administration de FER SANDOZ doit être interrompue, et de l'adrénaline administrée immédiatement avec, si nécessaire, des antihistaminiques et des corticoïdes en même temps que d'autres traitements appropriés.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez par voie orale d'autres médicaments contenant du fer.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
FER SANDOZ na pas été testé chez la femme enceinte. Il est important dinformer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou si vous lenvisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Allaitement
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FER SANDOZ.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER FER sandoz 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin.
La posologie maximale en situation pré-opératoire ne doit pas dépasser 15 mg/kg.
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER SANDOZ dans votre veine (voie intraveineuse) ; FER SANDOZ sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Vous ferez lobjet dune surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
La durée d'administration ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.
Les effets observés étaient les suivants: nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.
Une surcharge aiguë en fer administré par voie intraveineuse peut entraîner des troubles importants. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.
Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée.
En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de FER SANDOZ, les symptômes attendus comportent des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l'intoxication, des sténoses (rétrécissement) digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.
En cas de surcharge en fer, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml.
L'état de choc, la déshydratation et les anomalies sanguines seront traités de façon classique en milieu spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Rarement, des réactions graves de type anaphylactique peuvent être observées (collapsus, bronchospasme..).
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
· Occasionnellement : sensation de goût métallique, maux de tête, nausées et vomissements, atteintes cutanées telles que rash, prurit et flush.
· Plus rarement : paresthésies, troubles digestifs, douleurs musculaires, fièvre, hypotension, urticaire, bouffées de chaleur, dème des extrémités, réactions anaphylactoïdes (pseudoallergiques).
· Au site de l'injection : phlébites, spasmes veineux, pigmentation brune définitive de la peau en cas d'extravasation veineuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FER sandoz 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est :
Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique saccharose)........................................................ 100,00 mg
Pour 5 ml de solution injectable.
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 5 ampoules.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
france
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
france
12TH KORINTHOU STR
15451 NEO-PSYHICO-ATHENS
GRECE
ou
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
france
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
[1]Cette décision est publiée sur le site de la Commission européenne, au sein du registre des médicaments ayant fait lobjet dun arbitrage européen (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register)